Трудовая функция "Управление процессами производства лекарственных средств"

Код
C/01.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения
  • Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества
  • Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества
  • Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования
  • Руководство валидацией технологических процессов
  • Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции
  • Проведение комплексного анализа деятельности подразделения
  • Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами
  • Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов
  • Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения
  • Организация проведения соответствующих работ по валидации
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
  • Методы проведения научных исследований
  • Методы оптимизации технологических процессов
  • Методы промышленного менеджмента и логистики
  • Методы и инструменты управления проектами
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
  • Правила внутреннего трудового распорядка
  • Принципы делопроизводства и документооборота
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств
  • Управлять комплексными научно-техническими проектами
  • Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения)
  • Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Оценивать контрактных производителей и поставщиков
  • Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств
  • Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов
  • Вести переговоры, делегировать полномочия
< К профстандарту