Главная
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение — профстандарт «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» 2026

Трудовая функция "Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение"

Код

B/05.7

Уровень квалификации

7

Трудовые действия	Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию) Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Последствия несоблюдения лицензионных требований Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения Фармацевтическая микробиология Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции Делопроизводство, виды и формы документации Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований Оформлять решения о выпуске продукции в обращение Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств Производить анализ состояния фармацевтической системы качества Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений

< К профстандарту