Трудовая функция "Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение"

Код
B/05.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию)
  • Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям
  • Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства
  • Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям
  • Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
  • Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств
  • Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства
  • Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях
  • Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
  • Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
  • Фармацевтическая микробиология
  • Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции
  • Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
  • Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
  • Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств
  • Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат
  • Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований
  • Оформлять решения о выпуске продукции в обращение
  • Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества
  • Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
< К профстандарту