| Требования к образованию и обучению |
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
- Последствия несоблюдения лицензионных требований
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
- Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
- Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
- Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
- Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
- Фармацевтическая микробиология
- Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции
- Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
- Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции
- Делопроизводство, виды и формы документации
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
- Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств
- Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат
- Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
| Требования к опыту практической работы |
- Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований
- Оформлять решения о выпуске продукции в обращение
- Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
- Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
- Производить анализ состояния фармацевтической системы качества
- Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
|
Важно
Выпустили новые указания по заполнению формы № П-4 
