Главная
Справочник документов
Профессиональные стандарты
Профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

Профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
от 22 мая 2017 № 429н

Общие сведения

Деятельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)

02.014

(наименование вида профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств

Группа занятий:

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2262

Провизоры

2145

Инженеры-химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2113

Химики

(код ОКЗ)

(наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

46.46

Торговля оптовая фармацевтической продукцией

72.1

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

21.1

Производство фармацевтических субстанций

21.2

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

52.10

Деятельность по складированию и хранению

(код ОКВЭД)

(наименование)

Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалификации

наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств

Управление документацией фармацевтической системы качества	A/01.6	6
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов	A/02.6	6
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	A/03.6	6

Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	B/01.7	7
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве	B/02.7	7
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств	B/03.7	7
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств	B/04.7	7
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение	B/05.7	7

Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

Ответственная организация-разработчик

Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва

Смирнова Юлия Валерьевна

Наименования организаций-разработчиков

Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва

Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва

Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва

Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва

ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова» Минздрава России, город Москва

Ассоциация российскихфармацевтических производителей, город Москва