Трудовая функция "Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

Код
B/04.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Утверждение документов фармацевтической системы качества
  • Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства
  • Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований
  • Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям
  • Организация и проведение совещаний по качеству
  • Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
  • Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества
  • Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств
  • Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости
  • Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований
  • Требования к регистрации лекарственных средств
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями
  • Фармацевтическая микробиология
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств
  • Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества
  • Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям
  • Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
  • Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества
  • Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
  • Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства
  • Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
< К профстандарту