Трудовая функция "Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов"

Код
A/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
  • Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований
  • Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям
  • Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента
  • Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции)
  • Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией
  • Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований
  • Требования к регистрации лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции)
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Методы проведения аудитов (самоинспекций)
  • Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
  • Фармацевтическая микробиология
  • Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов
  • Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции
  • Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств
  • Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций)
  • Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества
  • Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта
  • Предупреждать конфликтные ситуации
  • Вести переговоры, делегировать полномочия
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества
< К профстандарту