Трудовая функция "Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

Код
A/03.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)
  • Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
  • Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества
  • Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
  • Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Фармацевтическая микробиология
  • Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов
  • Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве
  • Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
  • Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
  • Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества
  • Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств
  • Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
  • Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества
< К профстандарту