Трудовая функция "Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

Код
B/01.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
  • Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
  • Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
  • Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
  • Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
  • Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
  • Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
  • Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Последствия несоблюдения лицензионных требований
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации
  • Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
  • Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
  • Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве
  • Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству
  • Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
  • Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств
  • Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль
  • Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
< К профстандарту