Трудовая функция "Управление документацией фармацевтической системы качества"

Код
A/01.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
  • Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
  • Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
  • Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
  • Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
  • Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
  • Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
  • Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции
  • Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
  • Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
  • Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
  • Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Требования к регистрации лекарственных средств
  • Делопроизводство, виды и формы документации
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств
  • Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества
  • Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества
  • Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов
  • Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества
  • Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства
  • Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями
  • Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами
  • Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами
  • Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств
  • Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества
  • Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
< К профстандарту