| Трудовые действия |
- Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
- Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
- Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
- Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
- Руководство разработкой документации по контролю качества
- Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
- Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
- Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
- Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
- Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
|
| Требования к образованию и обучению |
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
- Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
- Основные фармакологические действия лекарственных средств
- Принципы валидации аналитических методик
- Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
- Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
- Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
- Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
- Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
- Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
- Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами
- Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
- Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
| Требования к опыту практической работы |
- Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства
- Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
- Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
- Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
- Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
- Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
- Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
- Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
- Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
- Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
- Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств
|
Важно
Выпустили новые указания по заполнению формы № П-4 
