Регистрационное удостоверение — это документ, с помощью которого поставщик подтверждает соответствие поставляемого медицинского товара требованиям законодательства. Оборот медицинских изделий, на которые такой документ не оформлялся, в России не допускается.
Для кого и чего обязательны регистрационные удостоверения
Статья 38 федерального закона №323-ФЗ, регулирующая вопросы обращения медицинских изделий в РФ, устанавливает правило о том, что на все такие товары необходимо специальное свидетельство, то есть придется пройти специальную регистрацию.
Уполномоченным органом, осуществляющим такую регистрацию, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Порядок регистрации определен постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.
Таким образом, регистрационные удостоверения на медицинское оборудование необходимы всем поставщикам лечебной продукции, чтобы подтверждать соответствие продаваемого ими товара требованиям о его регистрации в Росздравнадзоре. Факт регистрации подтверждает его качество, эффективность и безопасность для использования.
Закупая лечебные товары, заказчики, работающие по 44-ФЗ, обязаны требовать предоставления копии РУ от поставщиков. Например, для участия понадобится сертификат на медицинские маски. Подобные товары входят в аукционный перечень, утвержденный распоряжением правительства №471-р от 21.03.2016, — для закупки таких товаров заказчики обязаны проводить электронный аукцион.
При этом в соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ в составе второй части заявки претенденты на контракт обязаны предоставлять документы о соответствии поставляемых товаров требованиям законодательства, в случае лечебных товаров речь идет о РУ. Заказчик, в свою очередь, обязан такие документы истребовать.
Участники, не представлявшие во второй части заявки регистрационного свидетельства на товары, которые они намерены поставить, не признаются победителями, их заявки отклоняются.
Получив копию РУ в составе второй части заявки, заказчик должен тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности предоставленного документа отклонить заявку.
Помимо этапа проведения закупки, РУ необходимо и при поставке товара — поставщик передает покупателю не только сам товар, но и всю прилагающуюся к нему регистрационную и техническую документацию, в числе которой удостоверение Рособрнадзора.
Остались вопросы? Используйте бесплатно инструкцию от экспертов КонсультантПлюс, чтобы получить регистрационное удостоверение.
Как проверить подлинность удостоверения
Для лица, закупающего медицинские изделия, проверка РУ, в том числе через реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ, — обязательный этап принятия решения о выборе контрагента. Отвергаются заявки участников, которые представили РУ:
- поддельные;
- с истекшим сроком действия;
- не содержащие закупаемого наименования в перечне зарегистрированных изделий.
Первоначально, прежде чем провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора через электронные сервисы, заказчик самостоятельно изучает удостоверение, чтобы убедиться, что оно соответствует актуальному, дата не просрочена, а в перечне зарегистрированных наименований присутствует закупаемое изделие.
Если в ходе самостоятельного изучения заказчик не выявил недочетов, следует перейти к следующему этапу проверки — поиску регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.
Для этого следует придерживаться следующей инструкции.
Шаг 1. Перейти на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/.
Шаг 2. В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском.
Шаг 4. Посмотреть результат.
Как и где получить документ
Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:
- Заявление.
- Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта.
- Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
- Техническая документация производителя.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Фотографии регистрируемого объекта.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.
- Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений.
- Опись документов.
- Для изделий 1 класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
- Проект плана клинических испытаний.
- Разрешение на ввоз.
- Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара.
Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:
- 32 рабочих дня для первого класса и товаров, предназначенных для диагностики in vitro;
- 50 рабочих дней для всех остальных.
В эти сроки не включается период проведения клинических испытаний.
Регистрация облагается госпошлиной 7000 рублей.
Отдельная плата взимается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Стоимость этой услуги зависит от класса и составляет от 45 000 до 115 000 рублей.
