Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия по 44-ФЗ

Для кого и чего обязательны регистрационные удостоверения

Статья 38 федерального закона №323-ФЗ, регулирующая вопросы обращения медицинских изделий в РФ, устанавливает правило о том, что на все такие товары необходимо специальное свидетельство, то есть придется пройти специальную регистрацию.

Уполномоченным органом, осуществляющим такую регистрацию, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Порядок регистрации определен постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 г.

Таким образом, регистрационные удостоверения на медицинское оборудование необходимы всем поставщикам лечебной продукции, чтобы подтверждать соответствие продаваемого ими товара требованиям о его регистрации в Росздравнадзоре. Факт регистрации подтверждает его качество, эффективность и безопасность для использования.

Закупая лечебные товары, заказчики, работающие по 44-ФЗ, обязаны требовать предоставления копии РУ от поставщиков. Например, для участия понадобится сертификат на медицинские маски. Подобные товары входят в аукционный перечень, утвержденный распоряжением правительства №471-р от 21.03.2016, — для закупки таких товаров заказчики обязаны проводить электронный аукцион.

При этом в соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ в составе второй части заявки претенденты на контракт обязаны предоставлять документы о соответствии поставляемых товаров требованиям законодательства, в случае лечебных товаров речь идет о РУ. Заказчик, в свою очередь, обязан такие документы истребовать.

Участники, не представлявшие во второй части заявки регистрационного свидетельства на товары, которые они намерены поставить, не признаются победителями, их заявки отклоняются.

Получив копию РУ в составе второй части заявки, заказчик должен тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности предоставленного документа отклонить заявку.

Помимо этапа проведения закупки, РУ необходимо и при поставке товара — поставщик передает покупателю не только сам товар, но и всю прилагающуюся к нему регистрационную и техническую документацию, в числе которой удостоверение Рособрнадзора.

Остались вопросы? Используйте бесплатно инструкцию от экспертов КонсультантПлюс, чтобы получить регистрационное удостоверение.

Для чтения получите доступ в КонсультантПлюс (бесплатно на 2 дня)

Как проверить подлинность удостоверения

Для лица, закупающего медицинские изделия, проверка РУ, в том числе через реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ, — обязательный этап принятия решения о выборе контрагента. Отвергаются заявки участников, которые представили РУ:

• поддельные;
• с истекшим сроком действия;
• не содержащие закупаемого наименования в перечне зарегистрированных изделий.

Первоначально, прежде чем провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора через электронные сервисы, заказчик самостоятельно изучает удостоверение, чтобы убедиться, что оно соответствует актуальному, дата не просрочена, а в перечне зарегистрированных наименований присутствует закупаемое изделие.

Если в ходе самостоятельного изучения заказчик не выявил недочетов, следует перейти к следующему этапу проверки — поиску регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.

Для этого следует придерживаться следующей инструкции.

Шаг 1. Перейти на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Шаг 2. В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском.

Шаг 4. Посмотреть результат.

Как и где получить документ

Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:

1. Заявление.
2. Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта.
3. Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
4. Техническая документация производителя.
5. Эксплуатационная документация производителя.
6. Фотографии регистрируемого объекта.
7. Результаты технических испытаний.
8. Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.
9. Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений.
10. Опись документов.
11. Для изделий 1 класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
12. Проект плана клинических испытаний.
13. Разрешение на ввоз.
14. Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара.

Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:

• 32 рабочих дня для первого класса и товаров, предназначенных для диагностики in vitro;
• 50 рабочих дней для всех остальных.

В эти сроки не включается период проведения клинических испытаний.

Регистрация облагается госпошлиной 7000 рублей.

Отдельная плата взимается за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности. Стоимость этой услуги зависит от класса и составляет от 45 000 до 115 000 рублей.