Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Содержание

Коротко о главном: 5 пунктов

Где проводят госзакупки лекарств

Как и другие торги, закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ в 2026 году проводится в ЕИС, на электронных торговых площадках и в электронных магазинах. Кроме того, Минздрав запустил единый каталог лекарств. На сайте единого справочника проверяют основные характеристики лекарственного препарата, регистрационные удостоверения и группы взаимозаменяемости.

Как определить способ закупки лекарств

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в Распоряжение Правительства РФ № 471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 10 000 000 рублей. Независимо от этих ограничений электронный запрос котировок разрешают провести при закупке товара — предмета контракта, который заказчик расторг по своей инициативе в одностороннем порядке (п. 1, пп. «б» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ).

Допускаются и заказы малого объема. По решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика:

1. Закупка малого объема до 600 000 рублей по п. 4, 5 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ. В Федеральной контрактной системе разъясняется, по какому пункту части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ можно закупить лекарства и медизделия в большем объеме у едпоставщика, — по п. 28 проводятся закупки по медпоказаниям на сумму до 1 500 000 рублей.
2. Закупка «с полки» до 5 000 000 по ч. 12 ст. 93 44-ФЗ. Такие заказы размещают только в электронном виде на торговых площадках.
3. Заключение контракта с едпоставщиком, если торговую процедуру признали несостоявшейся (п. 25 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Читайте: что такое закупки «с полки» и как проводить закупки малого объема до 5 млн. рублей

Если заказчик заключает контракт со встречными инвестиционными обязательствами, то ему необходимо провести электронный конкурс (ст. 111.4 44-ФЗ).

Как подготовить документы на закупку лекарств

Специалисты поясняют, каким документом можно описать объект закупки лекарств, — техническим заданием. В техзадании или описании объекта закупки указывают наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, вид упаковки.

Техзадание делаем, руководствуясь постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Все сведения о закупаемых медикаментах представлены:

• в ЕСКЛП. Справочник-каталог обязаны использовать все заказчики (Письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). Помимо обязательных характеристик, укажите количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы;
• в ГРЛС — государственном реестре лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения. В ПП РФ № 1380 утверждены особенности закупки лекарственных средств по 44-ФЗ в 2026 году: при описании лекарств, которые не включены в перечень медикаментов, приобретаемых по торговым наименованиям, надо использовать информацию об их взаимозаменяемости. Эти сведения публикуются на сайте ГРЛС (п. 7 особенностей из ПП РФ № 1380, п. 4 Правил использования информации о взаимозаменяемости лекарств из ПП РФ № 1357 от 04.09.2020).

Критерии взаимозаменяемости в техзадании прописывать не надо. Пример формулировки о взаимозаменяемости из технического задания:

«Возможна поставка взаимозаменяемых лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Пример формулировки об эквивалентности из технического задания:

«Допускается возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности».

Когда поставка альтернативы препарату не предусмотрена, заказчик уточняет это в техзадании. Пример формулировки:

Не допускается поставка эквивалентных дозировок лекарственного препарата, предусматривающих необходимость деления твердой лекарственной формы препарата».

При необходимости, обратитесь в Минздрав по вопросам взаимозаменяемости лекарств. Минздрав и ФАС подготовят совместный ответ-обращение заказчика.

Надо знать: что означает «или эквивалент» в описании объекта закупки

Кроме того, когда готовите извещение, надо учитывать разъяснения ФАС России при закупке препаратов с конкретным международным непатентованным наименованием (МНН):

• салметерол + флутиказон (письмо № ИА/3737/18 от 23.01.2018);
• азитромицин (письмо № АК/12985/18 от 27.02.2018);
• севофлуран (письмо № ИА/23540/18 от 05.04.2018);
• эноксапарин натрия (письмо № АЦ/54724/18 от 16.07.2018);
• ванкомицин (письмо № ТН/46879/21 от 08.06.2021).

Есть пояснения и по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (Письмо ФАС № № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Разрешено поставлять такую дозировку:

• в кратной;
• в двукратной;
• в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

Дозировка из реестра медикаментов по МНН «Инсулин гларгин» — 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. Когда заказчик описывает предмет заказа, он указывает обе дозировки с одинаковым терапевтическим эффектом в необходимом количестве лекарства. Исключение — закупки в педиатрических целях: для детей надлежит указывать конкретную дозировку в соответствии с возрастной группой.

Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимы несколько различных препаратов с одним действующим веществом, то объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.

Но если НМЦК заказа не превышает определенный лимит, то вы сможете объединить в одну закупку медикаменты с разными МНН, группировочными или химическими наименованиями. Размер НМЦК в этом случае зависит от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013):

• если до 500 млн рублей, то возможная НМЦК закупки — не более 1 млн рублей;
• если от 500 млн рублей до 5 млрд рублей, то НМЦК — не более 2,5 млн рублей;
• если более 5 млрд рублей, то НМЦК — не более 5 млн рублей.

Если у лекарственного препарата нет аналогов в лекарственной и дозировочной форме, то объединять с другими медикаментами его нельзя. Не получится совместить закупку конкретного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими позициями. Не подлежат объединению в лоты и радиофармацевтические, психотропные и наркотические лекарства. Их закупают вместе, только если начальная цена контракта находится в пределах 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Еще нельзя включать в заказ другие лекарства, если вы приобретаете медикаменты с определенным торговым наименованием — к примеру, для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ). Составляйте техническое задание корректно и не забывайте, что за нарушение заказчикам грозят крупные (до 50 000 рублей) штрафы от ФАС (ч. 5 и 6 ст. 7.30.1 КоАП).

Как составить описание и выявить потребительские свойства лекарств

Заказчик обязан подготовить корректное описание. В технических документах на закупку медикаментов по 44-ФЗ четко указывают сведения о приобретаемых фармацевтических препаратах. Кроме того, необходимо прописать специфические условия, особые характеристики, фармакологические свойства и правила хранения.

В описание объекта заказа надо включить:

• наименование;
• форму лекарства;
• дозировку;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форму упаковки.

Подробнее о каждом разделе — в таблице.

Юристу или экономисту трудно разобраться в описании лекарств, а у коллег-медиков на это не хватает времени — они заняты помощью пациентам. По работе на скорой помню, насколько сложно разобраться в ТЗ. Несмотря на это, обращайтесь за помощью к коллегам. Инициатор закупки обязан помочь подготовить описание лекарства, которое требуется закупить.

Что указать в перечне обязательных документов для поставщика лекарств

Участник закупки должен обладать действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности с правом выполнения работ (оказания услуг) по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 47 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ от 04.05.2011, п. 33 ст. 4 61-ФЗ от 12.04.2010, ПП № 547 от 31.03.2022).

Еще в извещении надо указать, что участник обязан представить лицензию на фармацевтическую деятельность, в которой написано «оптовая торговля лекарственными средствами», или лицензию на производство лекарств (Письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017). А при заказе наркотических, психотропных лекарств пропишите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. И укажите виды работ (услуг), которые разрешает такая лицензия (п. 1 ч. 1 ст. 31 44-ФЗ, п. 18 ч. 1 ст. 12 99-ФЗ от 04.05.2011).

Учитывайте, что в комплект поставки входит не только само лекарство и составные части комплекта (при наличии), но и надлежащие документы. В зависимости от вида препарата укажите в извещении, что поставщику надо представить:

• копию регистрационного удостоверения лекарства (ст. 13 61-ФЗ);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 9 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты из ПП РФ № 865 от 29.10.2010);
• копию разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 61-ФЗ).

В российском правительстве утвердили особенности обращения лекарств в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями и ограничениями. До 31.12.2027 допускается ввозить в РФ незарегистрированные лекарства, у которых есть аналоги, зарегистрированные в РФ по МНН, и которые разрешены для медицинского применения в других странах, если межведомственная комиссия установила их дефектуру или риск ее возникновения. Но для ввоза понадобится разрешение на временное обращение, его выдает Минздрав (п. 22, 23 особенностей из ПП РФ № 593 от 05.04.2022).

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта на поставку лекарств

Порядок, как обосновать НМЦК, в том числе и как определить цену при закупке комбинированного лекарства, утвержден Приказом Минздрава № 1064н от 19.12.2019.

Есть два варианта формульных расчетов начальной (максимальной) цены:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Применяется в общих случаях.

где:

• n — количество поставляемых лекарственных препаратов;
• Цi — цена единицы i-го лекарственного препарата с учетом НДС и оптовой надбавки.

2. МЗЦК — максимальное значение цены контракта. Этот вариант используется, если заказчик затрудняется в определении точного объема партии. Расчетчик обосновывает начальную цену единицы продукции по правилам для лекарств. В таком случае заказчик указывает в извещении начальную цену за единицу товара и прописывает финансовое обеспечение, которое равно максимальной цене контракта.

Для расчета начальной максимальной цены единицы лекарства необходимо одновременно использовать (п. 2, 4, 8 порядка № 1064н):

• метод анализа рынка. Если закупаете медикаменты у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, то используйте только этот метод;
• тарифный метод, если закупаются лекарства из перечня ЖНВЛП;
• референтную цену. Но такая цена не применяется, пока в ЕИС не разместили информацию о необходимости ее использования;
• средневзвешенную цену.

При расчете цены, начальной цены единицы не используются сведения:

• о цене, начальной цене единицы лекарственного препарата, которого нет в гражданском обороте в РФ;
• о референтной цене, если осуществили закупку лекарств у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 ФКС.

После того как рассчитаете цену, начальную цену единицы лекарственного препарата всеми способами, надо выбрать наименьшее значение (п. 8 порядка № 1064н).

Правительство утверждает перечень медикаментов, не включенных в список ЖНВЛП, для которых устанавливают предельные размеры (ч. 2 ст. 60 61-ФЗ):

• отпускных цен производителей;
• оптовых надбавок;
• розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей.

Если закупаете лекарство из перечня ЖНВЛП, то вы вправе включить в цену оптовую надбавку. К цене, начальной цене единицы лекарства сначала прибавьте оптовую надбавку, а потом НДС 10 % (Письмо ФАС № АК/46404/17 от 07.07.2017). Установите надбавку в пределах размера, который действует в вашем регионе.

Оптовую надбавку применяют, если (п. 10 порядка № 1064н):

• при закупке для федеральных нужд, НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей. Или когда НМЦК (МЗЦК) более 10 млн рублей, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен;
• при закупке для региональных и муниципальных нужд, НМЦК (МЗЦК) с учетом оптовой надбавки не превышает 10 млн рублей и размер, установленный местными властями. Или когда НМЦК (МЗЦК) больше указанного размера, но цена единицы лекарства не превышает его цену из госреестра предельных отпускных цен.

Пример расчета НМЦК лекарств:

Пример расчета НМЦК лекарств

Как применить нацрежим в закупках лекарств

В закупках лекарств соблюдают правила нацрежима: устанавливают ограничения на закупку импорта в отношении препаратов из позиции 433 приложения № 2 к постановлению Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024, если они включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Согласно позиции Минфина и ФАС России, ограничения на закупку иностранных препаратов не применяются к лекарствам из позиции 433, которые не входят в Перечень ЖНВЛП. В таких случаях участникам закупки предоставляется преимущество.

Если речь идет о закупке лекарств из позиции 433 приложения № 2 к ПП № 1875 из перечня стратегически значимых лекарств (СЗЛС), то преимущество предоставляют в особом порядке:

• если признана соответствующей заявка с предложением о поставке препарата, все стадии производства которого осуществляются в государствах — членах ЕАЭС, то предложения без полной локализации производства в странах ЕАЭС приравниваются к иностранным;
• для лекарств, включенных в указанный перечень после 01.01.2025, преимущество устанавливается при проведении закупок начиная с 1 сентября второго года после включения препарата в перечень (пп. «ф» п. 4 и поп. «ж» п. 10 ПП № 1875).

В упомянутых подпунктах ПП № 1875 содержится отсылка к Перечню СЗЛС, утвержденному Распоряжением Правительства РФ № 1141‑р от 06.07.2010. Однако этот документ утратил силу. Предполагаю, что правила, ранее установленные для лекарств из перечня, теперь применяют к препаратам из нового перечня СЗЛС (Распоряжение Правительства РФ № 942-р от 23.04.2026).

Особое правило действует при закупке лекарств из позиции 433 приложения № 2 к ПП № 1875 в ситуации, когда заказчик задекларировал отсутствие в реестре российской промышленной продукции товара с требуемыми характеристиками и при этом подана соответствующая заявка с номером реестровой записи. В таком случае заявку, где страна происхождения товара подтверждена сертификатом происхождения по форме СТ‑1 (согласно пп. «в» и «д» п. 10 ПП № 1875), нельзя приравнять к заявке с предложением иностранного товара (п. 2 Письма Минфина № 24‑06‑09/19611 от 12.03.2026).

Для соблюдения ограничений учитывайте общие требования и особенности для лекарств:

1. Укажите в извещении, что участнику надо подтвердить страну происхождения. До 30.06.2026 страну подтвердит: СТ‑1 + документ из Минпромторга о стадиях технологического процесса. С 01.07.2026 — номер в РРПП + информация о баллах либо СПИК, либо номер из ЕРПП + сведения о баллах.
2. Примените механизм «второй лишний» и отклоните заявки с иностранными лекарствами, если среди поданных заявок есть минимум одна, которая соответствуют требованиям извещения и содержит предложения о поставке товаров из ЕАЭС. К оставшимся заявкам примените преимущество в виде «виртуальных» 15 % от ценового предложения при условии, что эти заявки предусматривают поставку товаров отечественного производства. Преимущество не применяют, если среди поданных заявок отсутствуют предложения с импортом.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Если закупаете лекарства с ОКПД 2 21.20.1-21.20.23.194, то проект контракта (за исключением закупок по гособоронзаказу) составьте с учетом типовых условий контрактов. Типовой контракт надо применять до утверждения типовых условий контракта (ч. 12 ст. 8 360-ФЗ от 02.07.2021). При использовании типового контракта заполняйте сведения по ЕСКЛП (Письмо Казначейства № 14-00-05/7248, Минздрава России № 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020).

Контракт заключается с победителем торгов по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика (ст. 51 44-ФЗ). Специалисты по закупкам неоднократно объясняли, могут ли розничные продавцы участвовать в закупке лекарственных средств — да, если у них есть нужная лицензия и они соответствуют всем условиям извещения.

Если поставка лекарственных препаратов осуществляется по результатам конкурентных процедур, то ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект контракта фактической информацией о победившем поставщике, указывает итоговую цену, формирует график доставки медикаментов. В соглашении указывают и специфические условия для конкретного предмета контракта: способ, особые условия и срок хранения, комплектность, формат упаковки. Проект контракта размещают в ЕИС и на электронной площадке. Сначала контракт подписывает победитель, а потом — заказчик.

Контракт по итогам закупки по пункту 6.1 части 1 статьи 93 44‑ФЗ оформляют через Единую информационную систему (ЕИС). Аналогичным образом заключают контракт по пункту 2 части 1 статьи 93 44‑ФЗ, если только властями не установлено иное. Если контракт заключен на основании пунктов 6.1 или 9 части 1 статьи 93 44‑ФЗ, то направьте уведомление о закупке в контрольный орган.

При закупках лекарственных препаратов у ед. поставщика на иных основаниях (помимо пунктов 4 и 5 части 1 статьи 93 44‑ФЗ), заказчик также вправе заключить контракт через ЕИС. Такое право предусмотрено частью 14 статьи 93 44‑ФЗ и частью 15 статьи 8 360‑ФЗ от 02.07.2021.

Сведения о заключенном контракте подлежат обязательному внесению в реестр контрактов. При этом часть информации формируется автоматически за счет взаимодействия Единой информационной системы (ЕИС) и Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В отношении каждого лекарственного препарата дополнительно необходимо отразить сведения, предусмотренные подпунктом «з» пункта 10 Правил ведения реестра контрактов, — в частности, указать номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Особого внимания требует ситуация при проведении закупки в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 44‑ФЗ: в этом случае в реестр контрактов, помимо сведений о самом контракте, необходимо включить решение врачебной комиссии — при условии что в документе отсутствуют персональные данные пациента (Письмо Минздрава № 3175/25‑2 от 17.12.2019).

Приемка проводится силами заказчика или с привлечением сторонних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Поставщик обязан передать, а организация — принять и проверить весь объем поставленной лекарственной продукции. Для контрактов, заключенных по результатам электронных процедур, применяется электронное актирование.

Учитывайте, что при заключении и исполнении контракта не допускается замена лекарств из заявки на товары из другой страны или замена конкретного производителя лекарственного препарата.

Вопросы и ответы