Приказ Минздрава России от 25.10.2023 N 571н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 25 октября 2023 г. N 571н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ И БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", подпунктами 5.2.162, 5.2.162(1), 5.2.207(40) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.

Министр

М.А.МУРАШКО

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 25 октября 2023 г. N 571н

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ АТТЕСТАЦИИ

УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И БИОМЕДИЦИНСКИХ

КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

1. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный N 30602), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. N 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458):

а) абзац второй пункта 3 признать утратившим силу;

б) в пункте 4 слово "Департаментом" исключить;

в) в абзаце шестом пункта 6 слово "Департамента" заменить словом "Министерства";

г) в абзаце втором пункта 7 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

д) в пункте 20 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

е) в пункте 21 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

ж) в пункте 23:

в абзаце пятом слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

в абзаце шестом слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

з) в пункте 24 слово "Департаментом" исключить.

2. В перечне, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапах процедуры и порядке принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. N 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный N 62276):

а) в названии после слова "перечень" дополнить словом "документов";

б) в пункте 8 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словом "Министерство";

в) в абзаце втором пункта 9 слово "Департаментом" исключить;

г) в абзаце третьем пункта 10 слово "Департамента" заменить словом "Министерства";

д) в подпункте "в" пункта 11 слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

е) в пункте 28:

в подпункте "б" слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

в подпункте "в" слово "Департамент" заменить словом "Министерство";

ж) в абзаце первом пункта 34 слово "Департамент" заменить словом "Министерство".

3. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требованиях к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. N 694н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный N 50048), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2019 г. N 325н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2019 г., регистрационный N 55322), от 28 сентября 2020 г. N 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный N 60458):

а) в пункте 4 слова "Департаментом информационных технологий и связи" исключить;

б) в пункте 21 слова "Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее - Департамент)" заменить словом "Министерство";

в) в пункте 22 слово "Департамент" заменить словом "Министерство".