Рейтинг@Mail.ru

Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 апреля 2020 г. N 430

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ

ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2021 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 3 апреля 2020 г. N 430

ОСОБЕННОСТИ

ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ СЕРИИ (ПАРТИИ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.

3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.

5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;

в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к настоящему документу;

е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:

а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);

б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).

7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа;

б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;

в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

г) копия регистрационного удостоверения.

9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

Заявитель направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о реализации зарегистрированных

в соответствии с настоящим документом медицинских изделий, а также о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении незарегистрированных в соответствии с настоящим документом

медицинских изделий не позднее 5 рабочих дней с момента совершения указанных действий.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации.

Приложение

к особенностям обращения

медицинских изделий, в том числе

государственной регистрации серии

(партии) медицинского изделия

ПЕРЕЧЕНЬ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

В УСЛОВИЯХ ВОЕННЫХ ДЕЙСТВИЙ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ,

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ, ПРОФИЛАКТИКИ

И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ

ДЛЯ ОКРУЖАЮЩИХ, ЗАБОЛЕВАНИЙ И ПОРАЖЕНИЙ, ПОЛУЧЕННЫХ

В РЕЗУЛЬТАТЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ХИМИЧЕСКИХ,

БИОЛОГИЧЕСКИХ, РАДИАЦИОННЫХ ФАКТОРОВ

Вид

Наименование

1.

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования

3.

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

4.

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

5.

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

6.

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

7.

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

8.

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

9.

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

10.

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

11.

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

12.

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

13.

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

14.

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

15.

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

16.

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

17.

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

18.

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования

19.

115610

Оксигенатор мембранный экстракорпоральный

20.

131520

Оксигенатор мембранный внутрисосудистый

21.

113960

Система оксигенации ран, одноразового использования

22.

341760

Система оксигенации ран, многоразового использования

23.

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

24.

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

25.

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

27.

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

28.

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

29.

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

30.

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

31.

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

32.

142020

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

33.

142030

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

34.

142050

SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

35.

142060

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент

36.

142070

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

37.

142080

SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

38.

142090

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

39.

142110

SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

40.

142140

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

41.

142170

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

42.

142180

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

43.

142190

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

44.

142200

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

45.

142210

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

46.

142220

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

47.

142230

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

48.

142240

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

49.

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

50.

142290

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

51.

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

52.

152850

Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

53.

349480

Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный

54.

191780

Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

55.

191810

Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом

56.

209090

Система передвижная для экстракорпорального газообмена

57.

104010

Костюм изолирующий

58.

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные

59.

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

60.

129350

Халат операционный одноразового использования

61.

129380

Халат операционный многоразового использования

62.

129870

Халат изолирующий многоразового использования

63.

129880

Халат изолирующий одноразового использования

64.

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

65.

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

66.

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

67.

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные

68.

157010

Халат для пациента одноразового использования

69.

157240

Халат для пациента многоразового использования

70.

164050

Халат процедурный одноразового использования

71.

164070

Халат процедурный многоразового использования

72.

180770

Респиратор общего применения

73.

181360

Костюм хирургический изолирующий

74.

181520

Маска хирургическая многоразового использования

75.

181830

Респиратор хирургический

76.

182450

Маска хирургическая одноразового использования

77.

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

78.

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

79.

188380

Костюм хирургический на манжетах

80.

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

81.

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

82.

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

83.

269290

Бахилы водонепроницаемые

84.

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные

85.

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

86.

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

87.

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

88.

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

89.

332470

Набор одежды хирургический/смотровой

90.

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

91.

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

92.

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

93.

126370

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

94.

126390

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

95.

184110

Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования

96.

190030

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

97.

190040

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

98.

213720

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

99.

213740

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

100.

254890

Термометр оптоволоконный с датчиком температуры

101.

266210

Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме

102.

300390

Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией

103.

335240

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

104.

339240

Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования

105.

341680

Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования

106.

341690

Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования

107.

358080

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный

108.

108170

Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

Другие документы по теме
"Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"
"О внесении изменений в перечень отдельных видов пищевых продуктов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
"О внесении изменений в Правила предоставления субсидии из федерального бюджета радиочастотной службе на финансовое обеспечение затрат, связанных с выполнением возложенных на нее функций"
(ред. от 24.04.2020) "Об утверждении Правил предоставления в 2020 году субсидий из федерального бюджета российским кредитным организациям на обеспечение отсрочки платежа по кредитам, выданным субъектам малого и среднего предпринимательства"
Ошибка на сайте