МУ ФМБА России 11.3-2019. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Группа 11. Требования к оказанию медицинских услуг. Совершенствование порядка обеспечения медицинских организаций государственной системы здравоохранения компонентам (утв. ФМБА России 15.02.2019)

Утверждаю
Руководитель Федерального
медико-биологического агентства
В.В.УЙБА
15 февраля 2019 г.
СИСТЕМА
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГРУППА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ
ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОМПОНЕНТАМИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ ФМБА России 11.3-2019
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. Разработаны Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА России):
Начальник Управления организации службы крови ФМБА России, ассистент кафедры инновационного медицинского менеджмента ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России О.В. Эйхлер
2. Исполнитель: консультант отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России А.Ю. Кабакова
3. Введены в действие с момента утверждения.
4. Введены впервые.
Введение
Безвозмездное обеспечение компонентами донорской крови для клинического использования медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных ФМБА России, а также иным федеральным органам исполнительной власти, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
В целях дальнейшего совершенствования порядка обеспечения вышеуказанных организаций компонентами донорской крови необходимо осуществлять постоянный контроль за своевременностью подачи и обеспечения плановых и экстренных заявок, приемом, хранением компонентов донорской крови и их рациональным использованием, осуществлением индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Обо всех выявленных нарушениях незамедлительно информировать Управление организации службы крови ФМБА России по следующим адресам и телефонам: 123182, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 30.
Начальник Управления организации службы крови ФМБА России
Эйхлер Ольга Валерьевна - тел. 8 495 617 17 64, e-mail: uosk@fmbaros.ru
Заместитель начальника отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России
Мелешкова Анна Андреевна - тел. 8 495 617 17 62, e-mail: meleshkova@nic-itep.ru
Область применения
Документ предназначен для организаций службы крови ФМБА России (далее - поставщики компонентов донорской крови) и медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - потребители компонентов донорской крови).
Компоненты донорской крови, предназначенные для клинического использования должны соответствовать установленным законодательством требованиям.
Нормативные ссылки
- Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";
- Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 N 674 "Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования";
- приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов";
- приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования";
- приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения";
- приказ ФМБА России от 11.05.2016 N 73 "О безвозмездном обеспечении компонентами донорской крови для клинического использования медицинских организаций, находящихся в ведении ФМБА России".
Термины и определения
Индивидуальный подбор - средство обеспечения иммунологической безопасности при клиническом использовании,
Готовая продукция - компоненты донорской крови, прошедшие все этапы контроля качества, пригодные для клинического использования,
Реализация готовой продукции - оказание услуг по обеспечению компонентами донорской крови в соответствии с договорной или правовой документацией.
Экспедиция - структурное подразделение организации Службы крови, ответственное за хранение, учет и реализацию готовой продукции.
Обозначения и сокращения
АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии.
ШК - штрихкод, 14-значный цифровой код компонента донорской крови (соответствующий донации).
Порядок обеспечения компонентами донорской крови
1. Предварительный прием заявок на обеспечение компонентами донорской крови/проведение индивидуального подбора эритроцитсодержащих сред от потребителей компонентов донорской крови осуществляется по телефону/факсу, с использованием электронной почты.
В АИСТ проверяется:
- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);
- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);
- возможность выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).
Полученная информация доводится до сведения потребителя компонентов донорской крови, при необходимости предлагаются альтернативные варианты.
Результаты предварительного согласования фиксируются в журнале регистрации предварительных заявок.
2. Прием заявок от потребителей компонентов донорской крови.
Заявки принимаются в бумажном виде, подписанные (с расшифровкой подписи лица, уполномоченного составлять заявки) и заверенные печатью или соответствующим штампом. Рекомендуемая форма заявки представлена в приложении N 1 к настоящим Методическим указаниям, рекомендуемая форма заявки на проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови - в приложении N 2.
При получении заявки на бланке проставляется дата и время ее получения, заполняются соответствующие графы/разделы заявки.
Заявка регистрируется в АИСТ - присваивается порядковый номер, который проставляется на бланке заявки.
В случае, если предварительное согласование заявки не проводилось, проверяется:
- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);
- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);
- возможность поставщика выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).
При выявлении причин для отказа, ставится отметка в соответствующей графе бланка заявки и АИСТ.
Алгоритм принятия решений по результатам проведения индивидуального подбора
Результаты проведения индивидуального подбора регистрируются в АИСТ, после чего распечатывается и оформляется в 2 экземплярах заключение о результатах проведения проб на совместимость (рекомендуемая форма приведена в приложении N 3 к настоящим Методическим указаниям).
В случае, если в итоге проведенного индивидуального подбора не удалось подобрать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, совместимые с кровью реципиента, в заключении приводятся причины. Для потребителей донорской крови и ее компонентов, не имеющих возможности получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе оформляются в 2 экземплярах счет и акт о выполнении услуг.
В случае, если в результате проведения индивидуального подбора выполнен подбор компонентов, неидентичных, но совместимых с показателями крови реципиента, указанными в заявке, осуществляется запрос у потребителя подтверждения согласия на их получение или отказа от их получения в письменной форме.
Потребителю сообщается присвоенный номер заявки, после чего потребитель предоставляет (факс/e-mail/бумажный носитель) согласие на получение компонентов донорской крови или отказ от получения компонентов донорской крови, оформленное на бланке организации-потребителя. Рекомендуемые формы согласия/отказа представлены в приложениях N 4 и N 5 к настоящим Методическим указаниям.
Выдача компонентов донорской крови
Выдача компонентов донорской крови осуществляется с учетом заявки на обеспечение компонентами донорской крови/заключения о результатах проведения проб на совместимость/согласия на получение компонентов донорской крови. Выдача производится курьеру или персоналу потребителя компонентов донорской крови на основании:
- подписанной и заверенной печатью доверенности на получение компонентов донорской крови;
- документа, удостоверяющего личность;
- термоконтейнера с хладагентами.
Перед выдачей визуально оценивается герметичность контейнеров с компонентами донорской крови, наличие, целостность и правильное оформление этикеток, макроскопическая оценка качества содержимого.
Информация о выдаваемых компонентах вносится в АИСТ путем считывания сканером штрих-кодов на этикетках контейнеров, формируется в АИСТ и распечатывается по 2 экземпляра сопроводительной документации:
- накладная реализации готовой продукции, согласно рекомендуемой форме, приведенной в приложении N 6 к настоящим Методическим указаниям;
- акт о выполнении услуг (при необходимости).
Один экземпляр документов хранится в экспедиции.
Сроки хранения подобранных компонентов донорской крови
Если в течение 7 дней подобранные компоненты донорской крови не востребованы потребителем, в АИСТ снимается блокировка на возможность их реализации в другие организации службы крови.
Порядок транспортировки компонентов донорской крови
Транспортировка компонентов донорской крови осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации, в отношении обеспечения и регистрации выполнения требований "холодовой" цепи (отдельные термоконтейнеры для каждого вида компонентов крови, датчики температуры), прослеживаемость данных о компоненте донорской крови, личной ответственности всех сотрудников на этапах транспортировки с оформлением доверенности на получение материальных ценностей, обеспеченности санитарным транспортом.
Обеспечение необходимых условий транспортировки (санитарный транспорт, наличие сертифицированных термоконтейнеров для каждого из видов получаемой продукции и датчиков температуры внутри контейнера) является ответственностью организации, организующей транспортировку.
Порядок приема компонентов донорской крови потребителем компонентов донорской крови
Сотрудник организации потребителя компонентов донорской крови обязан осуществить прием компонентов донорской крови с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации:
- внести в оба экземпляра накладной дату, время получения, температуру транспортировки компонентов крови в градусах по Цельсию (по данным термодатчиков, которыми оснащены термоконтейнеры).
С момента передачи компонентов донорской крови ответственность за соблюдение требований условий хранения компонентов донорской крови возложена на сотрудников организации потребителя компонентов донорской крови.
Отказ от получения компонентов донорской крови оформляется в двух экземплярах с указанием причин отказа, один из которых остается в организации потребителя компонентов донорской крови, другой - передается поставщику компонентов донорской крови с заявкой и двумя экземплярами накладной.
Приложение N 1
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
ПОТРЕБИТЕЛЬ                                    ПОСТАВЩИК

Название учреждения                            Учреждение службы крови
Адрес                                          подведомственное ФМБА России
N договора/N приказа
Наименование структурного подразделения
Должность, ФИО, контактный телефон лица,
уполномоченного оформлять заявки
Подпись лица, уполномоченного
оформлять заявки

                                  ЗАЯВКА
                      N ____ от "__" __________ 20 г.
                       на компоненты донорской крови
N п/п
Наименование
Информация о реципиенте (ФИО, дата рождения, диагноз, N истории болезни)
Фенотип
Ед. изм.
Кол-во
Срок исполнения заявки
Примечания
Группа крови (AB0)
Резус-принадлежность (антиген D)
Антигены эритроцитов (C, c, E, e, K)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Дата, время приема заявки ___________________________

Заявку передал __________________/________________/_____________
                   должность             ФИО          подпись

Заявку принял  __________________/________________/_____________
                   должность             ФИО          подпись

                                                 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
                                                 (см. на оборотной стороне)
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Форма заявки на компоненты донорской крови разработана с учетом требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов", приказа Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования".
Требования к оформлению заявки.
1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.
2. Рекомендуем при составлении заявки предварительно получить консультацию о возможности оказания услуги.
3. Результаты предварительного согласования фиксируются. Рекомендуем своевременно корректировать заявки на бумажном носителе с учетом информации, полученной в ходе предварительного согласования.
4. Графы 1 - 9 заявки обязательны для заполнения, в случае нарушения данного требования заявка будет отклонена.
5. При составлении заявки для формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов в графе 3 привести ссылку на приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н.
Приложение N 2
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
                     ЗАЯВКА N от "__" __________ 20 г.
           на индивидуальный подбор компонентов донорской крови

Раздел 1. (заполняет потребитель)
ФИО реципиента
Дата рождения
Пол
AB0, Rh(D), C, c, E, e, K
А/э антитела
Дополнительная информация
Диагноз
Количество беременностей
Число детей с ГБН
Проведено гемотрансфузий
Дата последней трансфузии
Наименование компонента
Требуемые характеристики <*>
(неидентичные, но совместимые)
Требуемое количество, ед. изм.
Дата, время взятия образца
--------------------------------
Примечание: <*> Заполнять при необходимости.

Врач ________________________/_________________ Контактный телефон ________
               ФИО                 подпись

Заявку и образцы доставил _________________/______________/________________
                              должность          ФИО           подпись

Раздел 2. (заполняет сотрудник экспедиции поставщика)
Дата, время получения заявки/образцов (нужное подчеркнуть)
Причина отказа в оказании услуги
Дата, время информирования заявителя об отказе
_________________/_______________/_________________
    должность           ФИО            подпись

Раздел 3. (заполняет сотрудник лаборатории поставщика)
Дата, время получения заявки и образцов
Причина отказа в оказании услуги
Дата, время информирования заявителя об отказе
Врач клинической лабораторной диагностики ___________________/_____________
                                                  ФИО            подпись
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Требования к оформлению заявки.
1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии. в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.
2. Заявка должна содержать оттиск печати организации клинической трансфузиологии.
3. Должны быть заполнены все графы бланка заявки. В случае отсутствия информации следует ставить прочерк.
4. Сведения, указанные в заявке, должны полностью соответствовать информации на пробирках, содержащих образцы для исследований.
Требования к образцам.
1. Принимаются две пробирки вакуумные для гематологии (ЭДТА-К2 или ЭДТА-К3). V = 4 - 5 мл (13 * 75), без поршня.
2. Цвет крышки - фиолетовый/сиреневый.
3. Наполненность - не менее 4 мл.
4. Наличие на пробирке маркировки с указанием ФИО больного, даты взятия образца.
5. При взятии образцов у новорожденных допустимо наличие одной пробирки с вышеуказанными параметрами, наполненность - не менее 2 мл.
6. Время доставки образцов с момента взятия не должно превышать 2 часа.
7. Для транспортировки использовать термоконтейнер с хладагентами!
Приложение N 3
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
                            Название учреждения
                  Наименование структурного подразделения

               ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОБ НА СОВМЕСТИМОСТЬ

Информация потребителя:
ФИО больного
ABO
Rh
Kell
Фенотип
Требуемые показатели (неидентичные, но совместимые) *
Источник (наименование, телефон)
Заключение поставщика:
ФИО больного
ABO
Rh
Kell
Фенотип
Результат скрининга антиэритроцитарных аллоантител.
N донации *
ABO *
Rh *
Kell *
Фенотип *
Дата заготовки *
Результат пробы на совместимость (непрямая проба Кумбса в гелевой технологии/колоночная агглютинация на микросферах)
Результат пробы на совместимость на плоскости
Примечание:  поля,  отмеченные *,  формируются  и  заполняются  при наличии
информации.
Поле для комментариев
Дата, время

Врач клинической лабораторной диагностики ________________/________________
                                                ФИО            подпись
Приложение N 4
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
                                                          Бланк потребителя

                                 СОГЛАСИЕ
                 на получение компонентов донорской крови

    Даю свое согласие на получение неидентичных, но совместимых компонентов
донорской крови, подобранных ______________________________________________
                                          название учреждения
для _______________________________________________________________________
                                ФИО реципиента
на основании заявки N ____ от _____________ 20   г.

    Врач-заявитель                      ___________________/_______________
                                                ФИО             подпись

    СОГЛАСОВАНО:

    Лицо, ответственное за организацию
    трансфузионной терапии              ___________________/_______________
                                                ФИО             подпись
Приложение N 4
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
                                                          Бланк потребителя

                                   ОТКАЗ
                 от получения компонентов донорской крови

    Отказываюсь  от  получения  неидентичных,  но  совместимых  компонентов
донорской крови, подобранных ______________________________________________
                                          название учреждения
для _______________________________________________________________________
                                ФИО реципиента
на основании заявки N ____ от ________________ 20   г.

    Врач-заявитель                      ___________________/_______________
                                                ФИО             подпись

    СОГЛАСОВАНО:

    Лицо, ответственное за организацию
    трансфузионной терапии              ___________________/_______________
                                                ФИО             подпись
Приложение N 2
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
ПОТРЕБИТЕЛЬ                                    ПОСТАВЩИК

Название учреждения                            Учреждение службы крови,
Адрес                                          подведомственное ФМБА России
N договора/N приказа
Наименование структурного подразделения
Должность, ФИО, контактный телефон лица,
уполномоченного оформлять заявки
Подпись лица, уполномоченного
оформлять заявки

                  НАКЛАДНАЯ РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ
                         N ____ от ______________
N п/п
Наименование
Кол-во (мл, доз)
ШК
AB0, RhD
C, c, E, e, K
Дата заготовки
Дата окончания срока годности
1
2
3
4
5
6
7
8
ИТОГО: _______ мл, ________ доз(а)

Дата, время выдачи ________________________________________

Выдал _________________/_____________________/_____________
          должность              ФИО             подпись

Получил _______________/_____________________/_____________
           должность             ФИО             подпись

Условия транспортирования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Принял ________________/_____________________/_____________
          должность              ФИО             подпись

М.П.

Еще документы:

(утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 03.12.2018 N 14)