МУ ФМБА России 11.3-2019. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Группа 11. Требования к оказанию медицинских услуг. Совершенствование порядка обеспечения медицинских организаций государственной системы здравоохранения компонентам (утв. ФМБА России 15.02.2019)

Внимание! Этот документ опубликован 15 февраля 2019. Перейти на актуальную редакцию на сайте КонсультантПлюс.

Утверждаю

Руководитель Федерального

медико-биологического агентства

В.В.УЙБА

15 февраля 2019 г.

СИСТЕМА

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГРУППА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ

ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОМПОНЕНТАМИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ ФМБА России 11.3-2019

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. Разработаны Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА России):

Начальник Управления организации службы крови ФМБА России, ассистент кафедры инновационного медицинского менеджмента ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России О.В. Эйхлер

2. Исполнитель: консультант отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России А.Ю. Кабакова

3. Введены в действие с момента утверждения.

4. Введены впервые.

Введение

Безвозмездное обеспечение компонентами донорской крови для клинического использования медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных ФМБА России, а также иным федеральным органам исполнительной власти, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

В целях дальнейшего совершенствования порядка обеспечения вышеуказанных организаций компонентами донорской крови необходимо осуществлять постоянный контроль за своевременностью подачи и обеспечения плановых и экстренных заявок, приемом, хранением компонентов донорской крови и их рациональным использованием, осуществлением индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Обо всех выявленных нарушениях незамедлительно информировать Управление организации службы крови ФМБА России по следующим адресам и телефонам: 123182, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 30.

Начальник Управления организации службы крови ФМБА России

Эйхлер Ольга Валерьевна - тел. 8 495 617 17 64, e-mail: uosk@fmbaros.ru

Заместитель начальника отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России

Мелешкова Анна Андреевна - тел. 8 495 617 17 62, e-mail: meleshkova@nic-itep.ru

Область применения

Документ предназначен для организаций службы крови ФМБА России (далее - поставщики компонентов донорской крови) и медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - потребители компонентов донорской крови).

Компоненты донорской крови, предназначенные для клинического использования должны соответствовать установленным законодательством требованиям.

Нормативные ссылки

- Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";

- Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 N 674 "Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования";

- приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов";

- приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования";

- приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения";

- приказ ФМБА России от 11.05.2016 N 73 "О безвозмездном обеспечении компонентами донорской крови для клинического использования медицинских организаций, находящихся в ведении ФМБА России".

Термины и определения

Индивидуальный подбор - средство обеспечения иммунологической безопасности при клиническом использовании,

Готовая продукция - компоненты донорской крови, прошедшие все этапы контроля качества, пригодные для клинического использования,

Реализация готовой продукции - оказание услуг по обеспечению компонентами донорской крови в соответствии с договорной или правовой документацией.

Экспедиция - структурное подразделение организации Службы крови, ответственное за хранение, учет и реализацию готовой продукции.

Обозначения и сокращения

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии.

ШК - штрихкод, 14-значный цифровой код компонента донорской крови (соответствующий донации).

Порядок обеспечения компонентами донорской крови

1. Предварительный прием заявок на обеспечение компонентами донорской крови/проведение индивидуального подбора эритроцитсодержащих сред от потребителей компонентов донорской крови осуществляется по телефону/факсу, с использованием электронной почты.

В АИСТ проверяется:

- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);

- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);

- возможность выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).

Полученная информация доводится до сведения потребителя компонентов донорской крови, при необходимости предлагаются альтернативные варианты.

Результаты предварительного согласования фиксируются в журнале регистрации предварительных заявок.

2. Прием заявок от потребителей компонентов донорской крови.

Заявки принимаются в бумажном виде, подписанные (с расшифровкой подписи лица, уполномоченного составлять заявки) и заверенные печатью или соответствующим штампом. Рекомендуемая форма заявки представлена в приложении N 1 к настоящим Методическим указаниям, рекомендуемая форма заявки на проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови - в приложении N 2.

При получении заявки на бланке проставляется дата и время ее получения, заполняются соответствующие графы/разделы заявки.

Заявка регистрируется в АИСТ - присваивается порядковый номер, который проставляется на бланке заявки.

В случае, если предварительное согласование заявки не проводилось, проверяется:

- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);

- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);

- возможность поставщика выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).

При выявлении причин для отказа, ставится отметка в соответствующей графе бланка заявки и АИСТ.

Алгоритм принятия решений по результатам проведения индивидуального подбора

Результаты проведения индивидуального подбора регистрируются в АИСТ, после чего распечатывается и оформляется в 2 экземплярах заключение о результатах проведения проб на совместимость (рекомендуемая форма приведена в приложении N 3 к настоящим Методическим указаниям).

В случае, если в итоге проведенного индивидуального подбора не удалось подобрать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, совместимые с кровью реципиента, в заключении приводятся причины. Для потребителей донорской крови и ее компонентов, не имеющих возможности получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе оформляются в 2 экземплярах счет и акт о выполнении услуг.

В случае, если в результате проведения индивидуального подбора выполнен подбор компонентов, неидентичных, но совместимых с показателями крови реципиента, указанными в заявке, осуществляется запрос у потребителя подтверждения согласия на их получение или отказа от их получения в письменной форме.

Потребителю сообщается присвоенный номер заявки, после чего потребитель предоставляет (факс/e-mail/бумажный носитель) согласие на получение компонентов донорской крови или отказ от получения компонентов донорской крови, оформленное на бланке организации-потребителя. Рекомендуемые формы согласия/отказа представлены в приложениях N 4 и N 5 к настоящим Методическим указаниям.

Выдача компонентов донорской крови

Выдача компонентов донорской крови осуществляется с учетом заявки на обеспечение компонентами донорской крови/заключения о результатах проведения проб на совместимость/согласия на получение компонентов донорской крови. Выдача производится курьеру или персоналу потребителя компонентов донорской крови на основании:

- подписанной и заверенной печатью доверенности на получение компонентов донорской крови;

- документа, удостоверяющего личность;

- термоконтейнера с хладагентами.

Перед выдачей визуально оценивается герметичность контейнеров с компонентами донорской крови, наличие, целостность и правильное оформление этикеток, макроскопическая оценка качества содержимого.

Информация о выдаваемых компонентах вносится в АИСТ путем считывания сканером штрих-кодов на этикетках контейнеров, формируется в АИСТ и распечатывается по 2 экземпляра сопроводительной документации:

- накладная реализации готовой продукции, согласно рекомендуемой форме, приведенной в приложении N 6 к настоящим Методическим указаниям;

- акт о выполнении услуг (при необходимости).

Один экземпляр документов хранится в экспедиции.

Сроки хранения подобранных компонентов донорской крови

Если в течение 7 дней подобранные компоненты донорской крови не востребованы потребителем, в АИСТ снимается блокировка на возможность их реализации в другие организации службы крови.

Порядок транспортировки компонентов донорской крови

Транспортировка компонентов донорской крови осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации, в отношении обеспечения и регистрации выполнения требований "холодовой" цепи (отдельные термоконтейнеры для каждого вида компонентов крови, датчики температуры), прослеживаемость данных о компоненте донорской крови, личной ответственности всех сотрудников на этапах транспортировки с оформлением доверенности на получение материальных ценностей, обеспеченности санитарным транспортом.

Обеспечение необходимых условий транспортировки (санитарный транспорт, наличие сертифицированных термоконтейнеров для каждого из видов получаемой продукции и датчиков температуры внутри контейнера) является ответственностью организации, организующей транспортировку.

Порядок приема компонентов донорской крови потребителем компонентов донорской крови

Сотрудник организации потребителя компонентов донорской крови обязан осуществить прием компонентов донорской крови с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации:

- внести в оба экземпляра накладной дату, время получения, температуру транспортировки компонентов крови в градусах по Цельсию (по данным термодатчиков, которыми оснащены термоконтейнеры).

С момента передачи компонентов донорской крови ответственность за соблюдение требований условий хранения компонентов донорской крови возложена на сотрудников организации потребителя компонентов донорской крови.

Отказ от получения компонентов донорской крови оформляется в двух экземплярах с указанием причин отказа, один из которых остается в организации потребителя компонентов донорской крови, другой - передается поставщику компонентов донорской крови с заявкой и двумя экземплярами накладной.

Приложение N 1

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

N п/п

Наименование

Информация о реципиенте (ФИО, дата рождения, диагноз, N истории болезни)

Фенотип

Ед. изм.

Кол-во

Срок исполнения заявки

Примечания

Группа крови (AB0)

Резус-принадлежность (антиген D)

Антигены эритроцитов (C, c, E, e, K)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Форма заявки на компоненты донорской крови разработана с учетом требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов", приказа Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования".

Требования к оформлению заявки.

1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.

2. Рекомендуем при составлении заявки предварительно получить консультацию о возможности оказания услуги.

3. Результаты предварительного согласования фиксируются. Рекомендуем своевременно корректировать заявки на бумажном носителе с учетом информации, полученной в ходе предварительного согласования.

4. Графы 1 - 9 заявки обязательны для заполнения, в случае нарушения данного требования заявка будет отклонена.

5. При составлении заявки для формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов в графе 3 привести ссылку на приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н.

Приложение N 2

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

ФИО реципиента

Дата рождения

Пол

AB0, Rh(D), C, c, E, e, K

А/э антитела

Дополнительная информация

Диагноз

Количество беременностей

Число детей с ГБН

Проведено гемотрансфузий

Дата последней трансфузии

Наименование компонента

Требуемые характеристики <*>

(неидентичные, но совместимые)

Требуемое количество, ед. изм.

Дата, время взятия образца

Дата, время получения заявки/образцов (нужное подчеркнуть)

Причина отказа в оказании услуги

Дата, время информирования заявителя об отказе

Дата, время получения заявки и образцов

Причина отказа в оказании услуги

Дата, время информирования заявителя об отказе

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Требования к оформлению заявки.

1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии. в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.

2. Заявка должна содержать оттиск печати организации клинической трансфузиологии.

3. Должны быть заполнены все графы бланка заявки. В случае отсутствия информации следует ставить прочерк.

4. Сведения, указанные в заявке, должны полностью соответствовать информации на пробирках, содержащих образцы для исследований.

Требования к образцам.

1. Принимаются две пробирки вакуумные для гематологии (ЭДТА-К2 или ЭДТА-К3). V = 4 - 5 мл (13 * 75), без поршня.

2. Цвет крышки - фиолетовый/сиреневый.

3. Наполненность - не менее 4 мл.

4. Наличие на пробирке маркировки с указанием ФИО больного, даты взятия образца.

5. При взятии образцов у новорожденных допустимо наличие одной пробирки с вышеуказанными параметрами, наполненность - не менее 2 мл.

6. Время доставки образцов с момента взятия не должно превышать 2 часа.

7. Для транспортировки использовать термоконтейнер с хладагентами!

Приложение N 3

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

ФИО больного

ABO

Rh

Kell

Фенотип

Требуемые показатели (неидентичные, но совместимые) *

Источник (наименование, телефон)

ФИО больного

ABO

Rh

Kell

Фенотип

Результат скрининга антиэритроцитарных аллоантител.

N донации *

ABO *

Rh *

Kell *

Фенотип *

Дата заготовки *

Результат пробы на совместимость (непрямая проба Кумбса в гелевой технологии/колоночная агглютинация на микросферах)

Результат пробы на совместимость на плоскости

Поле для комментариев

Приложение N 4

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

Приложение N 4

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

Приложение N 2

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

N п/п

Наименование

Кол-во (мл, доз)

ШК

AB0, RhD

C, c, E, e, K

Дата заготовки

Дата окончания срока годности

1

2

3

4

5

6

7

8

Еще документы:

(утв. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 03.12.2018 N 14)