Важно
Инструкции № 33н и 191н отменят с 2027 года Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ об особенностях приостановления и прекращения лицензии на производство лекарственных средств
Закон устанавливает правовые последствия для лицензиата при выявлении грубых нарушений лицензионных требований, признанных критическими несоответствиями правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, и вводит 72-часовой срок начала внепланового контрольного мероприятия при необходимости неотложных мер. Федеральный закон вступает в силу 15 августа 2026 года.
Поправки вносятся в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и ряд смежных актов.
Если производитель лекарств грубо нарушит лицензионные требования и это признают критическим несоответствием правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС с последствиями по части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для него наступят особые правовые последствия.
Помимо этого:
- меняется перечень документов для разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата;
- по-новому регулируется ввоз в Россию проб и образцов, отобранных в ходе фармацевтических инспекций производства;
- контрольный орган обязан приступить к внеплановой проверке в течение 72 часов, если нужны неотложные меры против нарушений.
Также закон описывает, как приостанавливать, прекращать и восстанавливать лицензию на производство лекарств и сертификат соответствия производства.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 04.08.2026
- Дата вступления в силу: 15.08.2026
Другие документы, вступающие в силу 15 августа 2026
