Трудовая функция "Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства"

Код
B/01.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства
  • Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства
  • Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков
  • Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям
  • Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ
  • Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
  • Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним
  • Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
  • Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств
  • Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации)
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
  • Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации)
  • Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств
  • Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств
  • Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств
  • Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями
  • Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
  • Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
  • Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество
< К профстандарту