Трудовая функция "Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов"

Код
D/02.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор)
  • Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
  • Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями
  • Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
  • Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
  • Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов
  • Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса)
  • Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний
  • Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов
  • Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов
  • Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
  • Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору
  • Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
  • Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
  • Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
  • Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Планы управления рисками безопасности лекарственных средств
  • Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
  • Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
  • Способы и методы управления проектами
  • Современный ассортимент лекарственных препаратов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами
  • Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения
  • Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов
  • Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
  • Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления
  • Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору
  • Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями
  • Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
  • Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору
< К профстандарту