Трудовая функция "Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов"

Код
C/02.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям
  • Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды
  • Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке
  • Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти
  • Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств
  • Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
  • Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
  • Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
  • Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов
  • Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств
  • Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Методы математической статистики
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
  • Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
  • Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий
  • Анализировать результаты исследований и условия их проведения
  • Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов
  • Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений
  • Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата
  • Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
  • Редактировать научные тексты профессионального содержания
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
< К профстандарту