| Требования к образованию и обучению |
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг
- Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов
- Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье
- Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
- Требования к представлению данных по фармаконадзору
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов
- Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов, фармацевтической разработке
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
- Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
| Требования к опыту практической работы |
- Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов
- Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств
- Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
- Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами
- Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
- Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств
- Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств
|
Важно
С 1 октября работники федеральных учреждений станут получать больше 