Трудовая функция "Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов"

Код
A/03.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов
  • Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации
  • Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций
  • Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям
  • Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов
  • Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов
  • Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье
  • Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований
  • Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки)
  • Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов
  • Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов
Требования к образованию и обучению
  • Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов
  • Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика)
  • Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности)
  • Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов
  • Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
  • Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
  • Требования к проведению фармаконадзора
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов
  • Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования
  • Контролировать выполнение протокола клинического исследования
  • Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования
  • Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования
  • Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата
  • Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов
  • Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач
  • Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований
  • Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов
< К профстандарту