Трудовая функция "Проведение работ по фармацевтической разработке"

Код
A/01.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки
  • Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки
  • Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами
  • Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов
  • Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке
  • Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства
  • Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье
  • Ведение документации по фармацевтической разработке
Требования к образованию и обучению
  • Этапы фармацевтической разработки
  • Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
  • Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства
  • Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
  • Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
  • Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы
  • Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
  • Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
  • Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
  • Фармацевтическая токсикология
  • Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей)
  • Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств)
  • Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства)
  • Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
  • Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств
  • Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
< К профстандарту