В перечень категорий риска причинения вреда (ущерба) в сфере обращения лекарств включили высокий риск.
Опубликовано Постановление Правительства РФ № 961 от 10.06.2023, которым введена новая категория риска причинения вреда или ущерба на объектах, занимающихся оборотом лекарств, — категория высокого риска. Теперь орган госконтроля, осуществляющий контроль таких объектов, будет относить их к следующим категориям риска:
- высокий;
- значительный;
- средний;
- умеренный;
- низкий.
Также установлена периодичность плановых контрольных (надзорных) мероприятий на объектах, которые осуществляют оборот лекарств. Для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий должно проводиться следующим образом: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 2 года.
Обязательные профилактические визиты проводятся на объектах госконтроля из категорий высокого и значительного рисков.
Относить объекты госконтроля к категориям риска будут, в том числе, с учетом данных из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Для оптовой торговли лекарствами отнесение объекта госконтроля к категории риска осуществляется с использованием таких значений показателя риска (К):
- высокий риск, если показатель риска превышает 49 баллов;
- значительный риск, если показатель — от 39 до 49 баллов.
Значения остальных показателей риска не изменились.
Нововведения начинают действовать с 19 июня.
Читайте дополнительно по теме:
