Появилась еще одна категория риска для проведения госконтроля за оборотом лекарств

Опубликовано Постановление Правительства РФ № 961 от 10.06.2023, которым введена новая категория риска причинения вреда или ущерба на объектах, занимающихся оборотом лекарств, — категория высокого риска. Теперь орган госконтроля, осуществляющий контроль таких объектов, будет относить их к следующим категориям риска:

• высокий;
• значительный;
• средний;
• умеренный;
• низкий.

Также установлена периодичность плановых контрольных (надзорных) мероприятий на объектах, которые осуществляют оборот лекарств. Для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий должно проводиться следующим образом: инспекционный визит, выездная проверка, документарная проверка — 1 раз в 2 года.

Обязательные профилактические визиты проводятся на объектах госконтроля из категорий высокого и значительного рисков.

Относить объекты госконтроля к категориям риска будут, в том числе, с учетом данных из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для оптовой торговли лекарствами отнесение объекта госконтроля к категории риска осуществляется с использованием таких значений показателя риска (К):

• высокий риск, если показатель риска превышает 49 баллов;
• значительный риск, если показатель — от 39 до 49 баллов.

Значения остальных показателей риска не изменились.

Нововведения начинают действовать с 19 июня.

Читайте дополнительно по теме:

• на каких объектах будут проводить плановые проверки в течение предстоящих 8 лет;
• категории организаций по ГО и ЧС;
• как заполнить журнал учета проверок юридического лица;
• подготовьтесь к проверке, используя проверочные листы ГИТ по кадровым вопросам;
• перечень работ повышенной опасности по ТК.