Трудовая функция "Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств"

Код
C/02.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения
  • Организация разработки и внедрения новых технологических решений
  • Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства
  • Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости
  • Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации
  • Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств
  • Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
  • Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств
  • Принципы делопроизводства и документооборота
  • Перспективы технического развития организации
  • Правила внутреннего трудового распорядка
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству
  • Методы проведения научных исследований
  • Методы оптимизации технологического процесса
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Методы и инструменты управления проектами
  • Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов
  • Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
  • Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств
  • Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов
  • Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами
  • Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве
  • Вести переговоры, делегировать полномочия
< К профстандарту