Трудовая функция "Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств"

Код
B/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов
  • Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
  • Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
  • Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
  • Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
  • Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
  • Осуществление надзора за технологическими процессами
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
  • Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
  • Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
  • Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
  • Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Номенклатура вспомогательных веществ
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
  • Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы
  • Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
  • Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств
  • Оценивать операции по отбору проб
  • Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
  • Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения
  • Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции
  • Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
  • Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
< К профстандарту