Трудовая функция "Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств"

Код
B/01.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
  • Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
  • Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
  • Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств
  • Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
  • Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
  • Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
  • Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
  • Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
  • Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств
  • Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
  • Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
  • Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
  • Номенклатура вспомогательных веществ
  • Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
  • Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
  • Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
  • Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
  • Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств
  • Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
  • Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
  • Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства
  • Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса
  • Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
< К профстандарту