Трудовая функция "Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств"

Код
A/03.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
  • Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
  • Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
  • Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
  • Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
  • Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
  • Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
  • Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
  • Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
  • Производственная документация на выполняемые операции и процессы
  • Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
  • Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции
  • Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
  • Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
  • Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве
  • Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации
  • Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
  • Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов
  • Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства
  • Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
  • Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий
  • Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
< К профстандарту