Трудовая функция "Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств"

Код
A/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
  • Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
  • Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
  • Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
  • Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
  • Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
  • Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
  • Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
  • Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
  • Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
  • Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
  • Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
  • Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
  • Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
  • Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
  • Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
  • Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
  • Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
  • Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
  • Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
  • Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
  • Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
  • Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
  • Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
  • Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов
< К профстандарту