Трудовые действия |
- Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции
- Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта
- Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания
- Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ
- Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств
- Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств
- Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой
- Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств
- Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств
- Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство
- Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
|
Требования к образованию и обучению |
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
- Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
- Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
- Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
- Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
- Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
- Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
- Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
- Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
- Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
- Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
- Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
Требования к опыту практической работы |
- Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
- Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
- Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
- Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
- Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
- Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
- Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
- Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
- Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов
|