Трудовая функция "Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств"

Код
A/01.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
  • Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
  • Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
  • Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
  • Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
  • Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
  • Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
  • Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
  • Производственная документация на выполняемые операции и процессы
  • Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе
  • Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
  • Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
  • Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов
  • Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
  • Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Определять документы, необходимые для описания технологического процесса
  • Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств
  • Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат
  • Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
  • Документировать причины отклонений от технологического процесса
  • Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств
  • Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации
< К профстандарту