Главная
Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств" с 2025 года, утвержденный Минтруда - трудовая функция "Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье"

Трудовая функция "Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье"

Код

D/01.7

Уровень квалификации

7

Трудовые действия	Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат Обеспечение качества проводимых работ Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Фармацевтическая экономика и маркетинг Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы	Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ Разрабатывать бизнес-процессы подразделения Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации

< К профстандарту