| Требования к образованию и обучению |
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье
- Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг
- Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования)
- Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
- Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
- Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
- Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли
- Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов
- Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств
- Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
- Фармацевтическая экономика и маркетинг
- Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства
- Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты
- Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
- Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов
- Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
- Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
- Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств
- Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
|
| Требования к опыту практической работы |
- Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях
- Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств
- Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами
- Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье
- Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения
- Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли
- Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ
- Разрабатывать бизнес-процессы подразделения
- Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания
- Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств
- Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации
|
Важно
С 1 октября работники федеральных учреждений станут получать больше 