Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132 о консультировании по госрегистрации медицинских изделий

Размер шрифта:

Росздравнадзор утвердил новый порядок консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий; услуги оказывают два подведомственных экспертных учреждения. Приказ вступает в силу 15 мая 2026 года.

Актуальная версия документа, комментарии, аналитика в КонсультантПлюс

Росздравнадзор обновил порядок консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Услуги оказывают два подведомственных экспертных учреждения — ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества».

Заявитель может получить разъяснения по таким вопросам:

как разработать медицинское изделие и оформить регистрационное досье;
как провести испытания и исследования, нужные для государственной регистрации;
относится ли продукт к медицинским изделиям — в том числе программное обеспечение и ПО с применением технологий искусственного интеллекта, изделия для диагностики in vitro;
к какому виду и к какому классу потенциального риска отнести медицинское изделие;
является ли изделие средством измерений в сфере госрегулирования единства измерений;
каково назначение изделия и какой код ОКПД2 ему присвоить.

Консультирование оказывается на основании договора заявителя с экспертным учреждением. К приказу приложен рекомендуемый образец заявления.

Прежний приказ Росздравнадзора от 19 июля 2017 года № 6478 утратил силу.