Трудовая функция "Руководство работами по фармацевтической разработке"

Код
C/01.7
Уровень квалификации
7
Трудовые действия
  • Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке
  • Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке
  • Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке
  • Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке
  • Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат
  • Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки
  • Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований
Требования к образованию и обучению
  • Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств
  • Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты)
  • Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств
  • Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
  • Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации
  • Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств
  • Современный ассортимент лекарственных препаратов
  • Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства
  • Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств
  • Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств)
  • Фармакология и биофармация
  • Фармацевтическая токсикология
  • Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке
  • Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств
  • Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими
  • Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения
  • Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения
  • Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
  • Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды
  • Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям
  • Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке
< К профстандарту