Трудовая функция "Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов"

Код
B/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования
  • Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
  • Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов
  • Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти
  • Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством
  • Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов
  • Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов
  • Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
  • Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
  • Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности)
  • Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов
  • Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов
  • Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
  • Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств
  • Методы математической статистики
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
  • Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
  • Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный
  • Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Систематизировать полученные данные по фармаконадзору
  • Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств
  • Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата
  • Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат
  • Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств
  • Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств
  • Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы
  • Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
< К профстандарту