Трудовая функция "Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств"

Код
A/02.6
Уровень квалификации
6
Трудовые действия
  • Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств
  • Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств
  • Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям
  • Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям
  • Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики
  • Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований
  • Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств
  • Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований
  • Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды
  • Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат
Требования к образованию и обучению
  • Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика)
  • Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию
  • Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств
  • Принципы валидации биологических моделей
  • Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств
  • Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств
  • Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств
  • Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств
  • Фармакология и биофармация, клиническая фармакология
  • Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности)
  • Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств
  • Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве
  • Методы управления рисками безопасности лекарственных средств
  • Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Требования к опыту практической работы
  • Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств
  • Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы
  • Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований
  • Обосновывать отклонения от плана исследования
  • Производить оценку токсичности лекарственных средств
  • Использовать статистические методы обработки данных
  • Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств
  • Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности
< К профстандарту