Важно
Выпустили новые указания по заполнению формы № П-4 1 сентября 2024 года вступает в силу Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ. Закон вносит изменения в правовое регулирование обращения лекарственных средств, уточняя порядок контроля качества и регистрации лекарственных препаратов.
Закон вносит значительные изменения в регулирование обращения лекарственных средств:
- Уточнен порядок снятия лекарств с посерийного выборочного контроля качества;
- Установлены исключения из государственной регистрации для индивидуальных биотехнологических препаратов;
- Изменены сроки подачи заявлений на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов;
- Установлен 6-летний срок защиты данных клинических исследований;
- Уточнен перечень документов для получения разрешения на клинические исследования;
- Установлены особенности ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов;
- Изменен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 30 января 2024 года
- Дата вступления в силу: 1 сентября 2024 года
- Номер: 1-ФЗ
Другие документы, вступающие в силу 1 сентября 2024
