Важно
Обновлен формат транспортного контейнера для обмена по ТКС Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС дополнены главами о лекарственных препаратах на основе соматических и генетически модифицированных клеток. Решение вступает в силу 23 марта 2025 года.
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89.
В Правила включены новые главы:
- Глава 31 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека»;
- Глава 32 «Качество, доклинические и клинические аспекты разработки и изучения лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки».
К главе 32 прилагаются Указания по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток, содержащие методологические рекомендации для исследователей и разработчиков лекарственных препаратов.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 22 января 2025 года
- Дата вступления в силу: 23 марта 2025 года (по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования)
Другие документы, вступающие в силу 23 марта 2025
