Приказ Минздрава России от 19.03.2025 № 135н о дополнении перечня индикаторов риска по контролю за обращением медицинских изделий

Размер шрифта:

Дополнен перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении контроля за обращением медицинских изделий. Приказ вступает в силу 5 мая 2025 года.

Полный текст документа на нашем сайте

Актуальная версия документа в системе КонсультантПлюс

Министерство здравоохранения Российской Федерации дополнило перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Новым индикатором риска будет являться непоступление от разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, или уполномоченного ими представителя, или лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации, повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Данный индикатор применяется при соблюдении следующих условий:

прошло 180 рабочих дней с даты принятия Росздравнадзором решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, или о возврате заявления о внесении изменений и документов, или о прекращении его дальнейшего рассмотрения;
имеется предложение к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.