Постановление Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 о требованиях к локализации производства лекарств при дефектуре

Правительство РФ уточнило порядок регистрации лекарственных препаратов для случаев дефектуры или риска дефектуры, связанных с ограничительными мерами экономического характера в отношении России. Изменения внесены в постановление от 5 апреля 2022 г. № 593.

Если российское юридическое лицо подаёт заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, часть стадий производства которого ранее в стране не выполнялась, применяются такие требования:

• для биологического препарата — все стадии производства должны пройти на территории России;
• для остальных препаратов — в России должны выполняться выпуск готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка и выпускающий контроль качества.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 10.08.2026
• Дата вступления в силу: 20.08.2026

Другие документы, вступающие в силу 20 августа 2026