Разработаны методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения. Рекомендация Коллегии ЕЭК вступает в силу 27 сентября 2024 года.
Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения. Рекомендации предназначены для использования при регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Основные критерии, учитываемые при классификации медицинского изделия:
- назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
- технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
- важность информации для постановки диагноза с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации;
- влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 23.09.2024
- Дата вступления в силу: 27.09.2024
Другие документы, вступающие в силу 27 сентября 2024