Индивидуальные вакцины от рака без госрегистрации
Правительство предложило разрешить производство и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов, включая вакцины от рака, без государственной регистрации. 11 ноября комитет Госдумы рекомендовал принять законопроект в первом чтении.
Что это за инициатива
Правительство внесло в Госдуму поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые вводят в законодательство понятия «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты». Закон дополняется статьёй об обращении таких препаратов, которые изготавливают в медицинской организации специально для конкретного пациента — в том числе вакцин от рака.
Для изготовления и применения таких препаратов медицинским организациям потребуется специальное разрешение, порядок выдачи которого установит Правительство РФ. Мониторинг эффективности и безопасности препаратов будет вести Росздравнадзор.
Что предлагают
- Ввести понятия «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты».
- Разрешить производство и применение таких препаратов, включая вакцины от рака, без государственной регистрации.
- Изготавливать препараты в медицинской организации специально для конкретного пациента.
- Обязать медицинские организации получать специальное разрешение на изготовление и применение препаратов — порядок выдачи установит Правительство РФ.
- Поручить Росздравнадзору мониторинг эффективности и безопасности препаратов.
Что нужно знать
-
Кто инициатор?
Правительство РФ — единственный инициатор законопроекта; оно внесло его в Госдуму 16 октября 2026 года.
-
Зачем это нужно?
Индивидуальные препараты изготавливают под конкретного пациента, поэтому обычная государственная регистрация, рассчитанная на серийные лекарства, к ним не подходит. Законопроект вводит для них отдельный порядок: специальное разрешение для клиники, заключение совета по этике и контроль безопасности.
-
Кого затрагивает?
Медицинские организации, которым предстоит получать разрешение на изготовление и применение индивидуальных препаратов, а также пациенты, для которых такие лекарства изготавливают персонально.
-
Какой номер законопроекта?
Законопроекту присвоен номер 12837-9 — под этим номером он зарегистрирован в системе обеспечения законодательной деятельности Госдумы.
-
На какой стадии?
11 ноября 2026 года комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять законопроект в первом чтении (по сообщению «Парламентской газеты»). Если закон примут, он вступит в силу с 1 марта 2028 года.
-
Когда заработают поправки?
Если законопроект будет принят, поправки вступят в силу с 1 марта 2028 года — такой срок указан в тексте законопроекта.
