Новые правила ввоза лекарств для медицины
Минздрав предложил новые правила ввоза лекарств для медицинского применения — они должны заменить действующий порядок с 1 сентября 2027 года.
Что это за инициатива
Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ, устанавливающий новый порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения в страну. Документ должен заменить действующие правила, установленные Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853, и вступить в силу с 01.09.2027.
Проект затрагивает производителей и импортёров лекарств, медицинские организации и пациентов, которым требуются незарегистрированные препараты по жизненным показаниям.
Что предлагают
- Упростить ввоз незарегистрированных лекарств для производства медицинских изделий — вместо заключения Минздрава производитель подтверждает цель ввоза в Росздравнадзоре, решение принимается в течение 10 рабочих дней и действует один год.
- Изменить порядок ввоза незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям — протокол о назначении препарата пациенту должен будет подписывать председатель врачебной комиссии вместо руководителя учреждения.
- Ограничить повторное использование решения врачебной комиссии — если заключение выдано на весь необходимый объём препарата, повторно использовать его нельзя, кроме случаев пожизненного назначения.
- Расширить перечень оснований для отказа во ввозе — добавить отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ и налоговом учёте, а также повторное представление уже использованного решения врачебной комиссии.
Что нужно знать
-
Кто инициатор?
Проект разработало Министерство здравоохранения России — профильное ведомство, отвечающее за регулирование обращения лекарственных средств.
-
Кого затрагивает?
Производителей и импортёров лекарств, медицинские организации, а также пациентов, которым требуются незарегистрированные препараты по жизненным показаниям.
-
Какой номер проекта?
Проект зарегистрирован на портале regulation.gov.ru под номером 170856.
-
На какой стадии?
Проект выносился на общественное обсуждение, которое продлилось до 18 сентября 2026 года; на портале он остаётся на этапе размещения текста.
-
Когда заработают поправки?
Если постановление примут, новые правила будут действовать с 1 сентября 2027 года до 1 сентября 2033 года.
