Правительство РФ утвердило особый порядок регистрации медицинских изделий, предполагающий выдачу временных регистрационных удостоверений. Он принят, чтобы не допустить дефицита необходимых медизделий, который может возникнуть из-за западных санкций.
Постановлением Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года утвержден порядок выдачи временных регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Он предполагает более быстрое оформление разрешительного документа и требует от производителя или импортера сокращенного перечня документации.
В соответствии с новым порядком временное удостоверение выдается на срок до 1 сентября 2023 года. В течение его действия заинтересованное лицо вправе подать документы на получение бессрочного разрешительного документа.
Важно помнить, что новый порядок применим не к любым медизделиям, а только к тем, которые межведомственная комиссия включит в специальный перечень.
Оформление временных разрешительных документов предполагает следующую последовательность действий:
- Заинтересованное лицо, импортер или производитель медизделия подает комплект требуемых документов в экспертное учреждение Росздравнадзора.
- У ведомства имеется пятнадцать рабочих дней на проверку предоставленных сведений.
- После проведения проверки экспертным ведомством Росздравнадзор в течение семи рабочих дней выдает разрешение.
Если медизделие отнесено к низкому классу риска, то есть является безопасным при применении, его производитель или импортер вправе прибегнуть к еще более быстрому способу получению удостоверения и направить документы непосредственно в Росздравнадзор. Разрешение ему выдадут уже в течение пяти рабочих дней. Даже при таком облегченном порядке необходимо представить в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец продукции и оплатить испытания. Прибегнуть к такому облегченному порядку не вправе поставщики стерильных изделий — они обязаны получать временные удостоверения на общих основаниях.
Возможность быстрого оформления временных регистрационных удостоверений введена, чтобы избежать дефицита необходимых товаров в российских аптеках в период действия иностранных санкций.
По этой теме:
