По сравнению с действующими правилами, поменяются требования к лицензиатам и соискателям, изменится порядок подачи заявлений.
Премьер-министр подписал Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, которым вводится новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Документ заменит прежнее положение, утвержденное Постановлением Правительства от 22.12.2011 № 1081, и все поправки к нему.
Среди важных изменений, на которые следует обратить внимание, — подача заявления исключительно в электронной форме. В зависимости от вида деятельности обращаться придется в Росздравнадзор, Россельхознадзор или органы исполнительной власти субъекта РФ.
Одновременно сократили требования к соискателям и лицензиатам. Так, руководить организацией теперь сможет лицо без профильного образования и стажа по специальности. Но по-прежнему в штате компании должны числиться работники с необходимым уровнем знаний и квалификацией.
Для ведения фармацевтической деятельности и соискатели, и лицензиаты обязаны назначить сотрудника, который будет следить за работоспособностью системы хранения и перевозки лекарств, при необходимости — заниматься актуализацией операционных процедур.
Проверять, соответствует ли организация требованиям, лицензирующий орган сможет либо самостоятельно, либо с привлечением экспертов и экспертных компаний. Новым положением утверждены и сроки оценки соответствия — не больше 10 дней с даты приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и не больше 15 дней — при первичном обращении за разрешительной документацией.
Документ начнет действовать с 01.09.2022. Срок его действия ограничен 01.09.2028.
-
Мотрой Алена
2022-04-07 14:17:35Если помните, Росздравнадзор и раньше принимал заявления от соискателей через интернет, а точнее, через портал госуслуг. Но теперь электронная форма обращения стала единственно возможной.
