Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов

Что изменилось в законах о госзакупках в медицине

С 01.12.2023 меняют правила закупок пробирок для взятия крови (ПП РФ № 1512 от 16.09.2023). Сейчас запрет на допуск установлен для некоторых позиций импортных вакуумных пробирок. В эту позицию добавят коды:

• 22.29.29.190 — по ОКПД2;
• 293370, 293420, 293500, 293570, 293660, 334330 — по номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ).

Из списка импортных изделий с ограничением допуска эти позиции исключат. Кроме того, уточнят перечень квотируемых товаров. Изделия с кодами 293370, 293420, 293500, 293570 и 293660 по НКМИ уберут из позиции для вакуумных пробирок и других емкостей.

С 21.10.2023 начали применять форму заявления о включении медицинских изделий и лечебного питания в спецперечень (Приказ Минздрава № 551н от 13.10.2023). При описании этой продукции заказчики смогут прописывать товарный знак без эквивалента. В заявлении надо указать:

• код и наименование вида медизделия по НКМИ, группу специализированных продуктов питания;
• название заболевания или состояния и его код по международной классификации болезней.

С 21.09.2023 упростили требования к формированию лотов при закупках медицинских изделий (ПП РФ № 1479 от 12.09.2023). Теперь заказчики смогут объединять в один лот медизделия разных видов по НКМИ — если проводят закупки, по итогам которых заключают офсетные контракты.

С 18.09.2023 изменили порядок исполнения контрактов, заключенных по итогам закупки с ограничениями допуска (ПП РФ № 1443 от 02.09.2023). Поставщикам разрешили не предоставлять при исполнении госконтракта документы о стране происхождения товара. Это касается документов, на основании которых продукцию включили в реестр российской промышленной продукции или евразийский реестр промышленных товаров.

С 01.09.2023 действуют правила формирования перечня медицинских изделий, продуктов лечебного питания, в описании которых разрешили указывать товарный знак без эквивалента (ПП РФ № 1368 от 22.08.2023). В этих правилах определили, что заявление о включении продукции в спецперечень направляют в Минздрав по установленным формам. Документы подают федеральные органы исполнительной власти, региональные исполнительные органы (главные внештатные специалисты) в сфере охраны здоровья и медицинские организации. Но есть условие: медицинская продукция для перечня имеет зарегистрированный товарный знак.

Информацию о решении о включении в спецперечень публикуют на сайте Минздрава. Министерство дополнительно проинформирует о нем заявителя. Если решение положительное, ведомство сформирует проект НПА о включении товара в перечень.

С 04.08.2023 регионам разрешили медицинские закупки неконкурентным способом у региональных ГУП (444-ФЗ от 04.08.2023). До 30.06.2024 региональные органы исполнительной власти, государственные учреждения, муниципальные учреждения муниципальных образований в регионе смогут приобрести у регионального ГУП лекарства и медицинские изделия. Но есть условие: на такое унитарное предприятие возложили полномочия по поставке медизделий для этих заказчиков региональными нормативами.

Как закупают медизделия и медоборудование

Особенности закупок медицинских изделий по закону № 44-ФЗ в 2023 году

В ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 указано, что медицинские изделия — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и с другими принадлежностями, которые нужны для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медреабилитации после заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медизделия признаются взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Выделяют несколько видов: инструменты, приборы, мебель и другие. Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 утверждает номенклатурную классификацию, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и включает 20 групп изделий, к примеру: анестезиологические и респираторные медицинские изделия, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые.

Госрегистрацией медицинских изделий занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она же выдает регистрационное удостоверение. Форма утверждена Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013.

Изделия, которых нет в госреестре, закупать нельзя. Ознакомьтесь со списком зарегистрированных медицинских изделий бесплатно на сайте службы здравоохранения. Проводя закупку, заказчик обязан потребовать предоставить регистрационные удостоверения, техническую и эксплуатационную документацию для проверки соответствия поставляемого товара требованиям законодательства. Требования к этой документации утверждены Приказом Минздрава № 11н от 19.01.2017. Кроме того, заказчики обязаны установить ограничения для стоматологических материалов, которые относятся к медицинским изделиям.

Особенности закупок медицинского оборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование — это изделия медтехники, которые обеспечивают оптимальные условия при проведении лечебно-диагностических мероприятий и ухода за пациентами. Точного определения в законодательстве нет. В рамках таких закупок поставляют аппараты, машины, которые представляют собой комбинации блоков, систем, мониторов, датчиков и расходных материалов (изделия, которые обеспечивают работу техники и выполнение процедур).

Когда выбираете способ закупки для медицинского оборудования и расходников, обратите внимание на аукционный перечень (РП РФ № 471-р от 12.03.2016). В этот перечень включено медоборудование по ОКПД2:

• 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое»: к примеру, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты любых профилей, запчасти, платы к оборудованию;
• 27 — «Оборудование электрическое»: например, лампы и некоторые комплектующие для оборудования;
• 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские»: как пример — покупка медтехники для медкабинета, терапевтическое, дыхательное оборудование, а коды 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190 исключены из этого перечня.

Если оборудование включено в перечень по Распоряжению Правительства № 471-р от 12.03.2016, заказчик выбирает любой способ закупки, кроме электронного конкурса.

Закупку аппаратов ИВЛ тоже проводят по нормам 44-ФЗ. Особенности таких торгов зависят от применяемого кода ОКПД2. Аппараты ИВЛ с ОКПД2 32.50.21.120 и 32.50.21.122 входят в аукционный перечень, в перечни товаров с условием допуска по Приказу Минфина № 126н от 04.06.2018 и в информационную карту типового контракта на поставку медизделий. А дыхательные реанимационные аппараты с ОКПД2 32.50.21.122 входят еще и в перечень товаров с минимальной долей закупок российских товаров, и в перечень радиоэлектронной продукции с ограничениями по ПП РФ № 878 от 10.07.2019. При закупках такого медоборудования надо корректно применять ограничения по нацрежиму (ст. 14 44-ФЗ).

Вот еще ряд правил, которые учитываются в закупках медицинского оборудования:

1. Соблюдение требований Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 о лицензировании. Единого перечня оборудования, разрешенного к применению для приобретения медицинского оборудования, нет. Но заказчик обязан потребовать от участников закупки разрешение на производство и техническое обслуживание медтехники и оборудования.
2. Обоснование медико-экономического характера для соблюдения регионального контроля в сфере закупок медицинского оборудования, требований органов исполнительной власти субъектов РФ, местной администрации. К примеру, правительством Санкт-Петербурга приняты рекомендации оснащать больницы города аппаратурой лучевой диагностики.

Особенности закупок медицинского оборудования для участников СВО

Никаких специальных требований для таких закупок не установлено. Проводите торги по правилам 44-ФЗ и других нормативных актов в области заказов медицинских изделий и оборудования. То есть готовьте и объявляйте обычную медзакупку с учетом действующих ограничений.

Особенности закупок лекарственных средств

Такие закупки регулируются государством из-за социальной значимости продукции и необходимости обеспечить безопасность оборота лекарственных средств.

Обязательны:

1. Соблюдение требований национального режима (Постановление № 1289 от 30.11.2015).
2. Лицензирование участников при закупках на производство лекарств, осуществление фармацевтической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).
3. Обязательное указание на международное непатентованное наименование лекарственных средств или, при его отсутствии, на химические, группировочные наименования.
4. Предоставление регистрационных удостоверений.
5. При закупках ЖВНЛС — проверка предлагаемой цены в реестре предельных цен.

Особенности закупок медицинских услуг

Договор на такие услуги чаще всего заключают по ОКПД2 86.90.19.190 «Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки». Код отсутствует в аукционном перечне (Распоряжение № 471-р от 21.03.2016). Преимущественный способ размещения заказа контрактным законодательством не определен. Возможны как конкурентные торги, так и закупки у единственного поставщика.

Как подготовиться к закупке медицинских изделий и оборудования

Сначала надо запланировать такой госзаказ — включить его в план-график. Если закупки медицинских изделий и оборудования нет в плане-графике, проводить ее нельзя. За нарушение этого требования заказчику грозит штраф в 30 000 рублей (ч. 1.6 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как сформировать лот на закупку медицинских изделий и оборудования

Нельзя включать в один лот изделия, для которых установлены особые условия допуска из иностранного государства, и изделия, которые не включены в перечни Минфина (п. 2(2) ПП РФ № 102 от 05.02.2015, п. 3 Приказа Минфина № 126н). При формировании лотов надо учитывать такие запреты:

• объединять в предмет одного госконтракта медизделия разных видов, но есть ряд исключений (ПП РФ № 620 от 19.04.2021);
• объединять в предмет одного госконтракта промышленные товары, которые включены и не включены в Перечень к ПП РФ № 616 от 30.04.2020, исключение — закупки по гособоронзаказу;
• объединять медицинские маски с другими товарами из названного Перечня ПП РФ № 616 (п. 12 ПП РФ № 616);
• объединять в одну закупку медизделия, которые включены и не включены в перечень для предоставления преимущества организациям инвалидов (ч. 4 ст. 29 44-ФЗ).

По нормам ПП РФ № 620, при закупке медицинских изделий нельзя включать в один контракт изделия разных видов по номенклатурной классификации. Но только если НМЦК превышает:

• 600 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделия на сумму до 50 миллионов рублей;
• 1 000 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделия на сумму от 50 до 100 миллионов рублей;
• 1 500 000 рублей — у заказчиков, которые в прошлом году закупили медизделия на сумму от 100 миллионов рублей.

Требование о лотах не распространяется на контракты жизненного цикла, на СПИК и на закупки медизделий, которые объединили в один лот с расходными материалами, предусмотренными производителем для использования таких изделий (п. 2 ПП РФ № 620). Но п. 2 ПП РФ № 620 не применяется к закупкам, извещения о которых разместили в ЕИС и приглашения принять участие в которых направили до 21.09.2023, равно как и к контрактам, которые включили в реестр до 21.09.2023 (ПП РФ № 1479 от 12.09.2023).

Как описать объект закупки медицинских изделий и оборудования

При описании объекта закупки и подготовке технического задания необходимо установить требования:

• к гарантийному обслуживанию;
• сроку и объему предоставления гарантий качества;
• расходам на обслуживание в течение гарантийного срока.

Для закупок медицинского оборудования эти требования обязательны. А если закупаете медизделия, которые не относятся к машинам или оборудованию, устанавливать их не обязательно (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ). А если в технической документации есть особые требования к монтажу и наладке оборудования, тоже включите их в техзадание.

Составьте описание объекта закупки по нормам ст. 33 Федеральной контрактной системы. При подготовке техзадания заказчик сможет ориентироваться на национальные стандарты:

• ГОСТ Р 55719-2013. Изделия медицинские электрические;
• ГОСТ Р 57501-2017. Техническое обслуживание медицинских изделий.

А вот использовать КТРУ на медицинское оборудование и медизделия надо не всегда. Для описания медицинских изделий важнее характеристики НКМИ. Но информация из этой номенклатуры не образует объект закупки в соответствии со ст. 33 44-ФЗ. Специалисты Минфина рекомендуют применять НКМИ и соотносить позиции с КТРУ (письмо Минфина № 24-03-08/39387 от 28.04.2023).

В некоторых случаях в описание объекта закупки разрешают включить указание на товарный знак, если заказчик сопровождает это указание словами «или эквивалент» или приобретает медицинские изделия, которые нужны для назначения пациенту по медицинским показаниям и при наличии решения врачебной комиссии (п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).

Как выбрать способ закупки медицинских изделий и оборудования

Если медизделие или оборудование входит в аукционный перечень, преимущественный способ торгов — электронный аукцион. Когда медицинского изделия или оборудования нет в электронном перечне, заказчик вправе выбрать электронный конкурс (ч. 7 ст. 24 44-ФЗ). А если НМЦК — не больше 5 млн руб., есть возможность закупить товар у единственного поставщика (ч. 12 ст. 93 44-ФЗ). Максимальный годовой объем таких заказов — 100 млн руб., и эти закупки не учитываются в СГОЗ по п. 4, 5, 5.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ.

Кроме того, для приобретения медицинских изделий и технических средств реабилитации, независимо от ограничений, разрешают провести электронный запрос котировок по пп. «а» п. 2 ч. 10 ст. 24 ФКС. Это товары, необходимые для нормального жизнеобеспечения граждан (п. 8.3 ч. 1 ст. 3 44-ФЗ). А некоторую медтехнику вы сможете приобрести, заключив с поставщиком контракт жизненного цикла. К примеру, для дыхательных реанимационных аппаратов с ОКПД2 32.50.21.122 (пп. «с» п. 1 ПП РФ № 1087 от 28.11.2013).

Как подготовить контракт для медицинских изделий и оборудования

Для таких заказов используется типовой контракт на поставку медицинских изделий (Приказ Минздрава № 724н от 15.10.2015). Если ОКПД2 госзакупки соответствует показателям из информационной карты типового контракта, то обязательно применяйте его. Но типовыми контрактами, которые утвердили до 01.01.2022, надо руководствоваться лишь в части, не противоречащей ФКС.

Как рассчитать НМЦК в закупках медицинских изделий и оборудования

Правила расчета начальной (максимальной) цены контракта на закупку медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава № 450н от 15.05.2020. Никаких ограничений стоимости ремонта медицинского оборудования для государственных нужд в нормативе нет — заказчики рассчитывают цену на ремонтные работы по действующим правилам. В Приказе № 450н указано, что цена изделия определяется с учетом источников:

• предложений поставщиков, которые получены на основании частей 2-6 статьи 22 44-ФЗ;
• данных из реестра контрактов, исполнение по которым завершено и по которым нет неустойки (штрафы, пени); за основу берут не менее трех цен за последние три года.

Для расчета НМЦК изделия, для которого не требуются расходные материалы и гарантийное обслуживание, берут формулу:

Расчет стоимости расходников проводят по формуле:

Определение стоимости изделия, которому не требуется гарантийное обслуживание, проводят по формуле:

Для расчета цены товара, которому требуется обслуживание, но не нужны расходники, используют формулу:

Для определения стоимости обслуживания берут формулу:

Когда нужны и расходники, и техобслуживание, используют формулу:

Формула для расчета НМЦК тендера:

Расчетный гарантийный срок эксплуатации медизделия, который устанавливается заказчиком для закупки расходных материалов или технического обслуживания, составляет не менее 12 месяцев.

Если количество поставляемых медизделий или расходных материалов или объем работ (услуг) по техобслуживанию не определить, то заказчик руководствуется нормами ч. 24 ст. 22 44-ФЗ. Ни по 44-ФЗ, ни по Приказу № 450н создание комиссии на определение средней стоимости медицинского оборудования не требуется: при расчете ЦК руководствуйтесь только положениями актуальных нормативных актов.

Вот еще правила расчета НМЦК по Приказу № 450н:

• при закупке у единственного поставщика по пунктам 3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 части 1 статьи 93 44-ФЗ заказчик определяет и обосновывает цену контракта с использованием метода сопоставимых рыночных цен;
• при закупке медицинских изделий, для которых предусмотрено госрегулирование цен и которые включены в госреестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, цена единицы закупаемого медизделия определяется с использованием тарифного метода или анализа рынка при условии, что стоимость не превысит значение, которое получено при применении первого метода;
• при закупке изделий для реабилитации инвалидов используют анализ рынка.

Правила не применяют для:

• изделий, которые закупают по гособоронзаказу;
• радиоэлектронной продукции из перечня, который утвержден Постановлением № 878 от 10.07.2019.

Тарифный метод применяют для медицинских изделий, для которых установили госрегулирование цен и которые включили в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медизделия. Заказчик вправе использовать и метод сопоставимых рыночных цен, но надо следить, чтобы цена изделия не превышала цены, рассчитанные по тарифному методу.

Как применяют национальные ограничения для медоборудования по 44-ФЗ и для медизделий

Правительство и Минфин определили особенности применения нацрежима для медицинских изделий и оборудования. Применяйте их при формировании извещения и поставке медизделий и оборудования — ограничения на допуск импортных изделий из перечня по Постановлению № 878 и Перечней № 1 и 2 по Постановлению № 102 (п. 29 Обзора судебной практики № 2, который утвержден Президиумом ВС 17.07.2019).

Преимущества надо предоставить отечественным и евразийским изделиям. К примеру, медизделиям по ОКПД2 26.60.13.110 «Ингаляторы» (Приказ № 126н). В документах по закупке необходимо установить требование, чтобы участники указали (задекларировали) наименование страны происхождения товара в своей заявке (п. 1.6 Приказа № 126н).

А вот пример, как работает 102 Постановление по 44-ФЗ, — ограничить допуск импортных медицинских изделий надо, если:

• код и название приобретаемого медизделия есть в перечнях из ПП РФ № 102 от 05.02.2015. Ограничение устанавливают по нормам ПП № 102. Пример — закупка хирургического коагулятора;
• код приобретаемого медизделия есть в перечне из ПП РФ № 878 от 10.07.2019. Ограничение устанавливают по нормам ПП № 102. Пример — закупка электрокардиографов.

Некоторые коды ОКПД2 включены и в перечень по ПП № 878, и в перечень по ПП № 617 от 30.04.2020. В таких случаях надо использовать более детализированный код ОКПД2. К примеру, для медицинских изделий с кодом 28.25.14.110 надо применять ограничение по ПП № 878.

Собрали в таблицу правила применения ограничений в закупках медицинских изделий и оборудования.

Ограничения не устанавливаются, если медицинские изделия из обоих перечней ПП № 102 приобретают для реализации программ приграничного сотрудничества (п. 5 ПП РФ № 102). Для подтверждения проведения такой закупки надо получить заключение в Минпромторге.