Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия по 44-ФЗ

Для кого и чего обязательны регистрационные удостоверения

Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ, регулирующая вопросы обращения медицинских изделий в РФ, устанавливает правило о том, что на все такие объекты необходимо специальное свидетельство, то есть придется пройти специальную регистрацию.

Уполномоченным органом, осуществляющим такую регистрацию, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. Порядок регистрации определен постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Таким образом, регистрационные удостоверения на медицинское оборудование (РУ) необходимы всем поставщикам лечебной продукции, чтобы подтверждать соответствие продаваемого ими ассортимента требованиям о его регистрации в Росздравнадзоре. Факт регистрации подтверждает его качество, эффективность и безопасность для использования.

Закупая лечебное оборудование и приспособления, заказчики, работающие по 44-ФЗ, обязаны требовать предоставления копии РУ от поставщиков (Письмо ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14). Например, для участия понадобится РУ на материалы, применяемые в медцелях. Подобные товары входят в аукционный перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ № 471-р от 21.03.2016, — для закупки таких товаров заказчики обязаны проводить электронный аукцион.

В соответствии со ст. 14 44-ФЗ претенденты на контракт обязаны представлять документы о соответствии поставляемых товаров требованиям законодательства, в случае лечебных товаров речь идет о РУ. Заказчик, в свою очередь, обязан такие документы истребовать.

Участники, не представлявшие регистрационного свидетельства на товары, которые они намерены поставить, не признаются победителями, их заявки отклоняются.

Получив копию РУ, заказчику необходимо тщательно его проверить, исследовать реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора и при малейшем подозрении в подлинности представленного документа отклонить заявку.

Помимо этапа проведения закупки, РУ необходимо и при поставке товара — поставщик передает покупателю не только сам товар, но и всю прилагающуюся к нему регистрационную и техническую документацию, в числе которой удостоверение Рособрнадзора.

Как проверить подлинность удостоверения

Все данные о медоборудовании и препаратах содержит сайт Минздрава. Вот где посмотреть регистрационный номер медицинского оборудования — в РУ, сопроводительных документах на товар или на сайте Минздрава.

Для лица, закупающего медтовары, проверка РУ, в том числе через реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ, — обязательный этап принятия решения о выборе контрагента. Отвергаются заявки участников, которые представили РУ:

• поддельные;
• с истекшим сроком действия;
• не содержащие закупаемого наименования в перечне зарегистрированных изделий.

Первоначально, прежде чем провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора через электронные сервисы, заказчик самостоятельно изучает удостоверение, чтобы убедиться, что оно соответствует актуальному, дата не просрочена, а в перечне зарегистрированных наименований присутствует закупаемое оборудование и медикаменты.

Если в ходе самостоятельного изучения заказчик не выявил недочетов, то следует перейти к следующему этапу проверки — поиску регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.

Для этого следует придерживаться следующей инструкции.

Шаг 1. Перейти на сайт Росздравнадзора.

Шаг 2. В разделе «Сервисы» выбрать «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Шаг 3. В строке поиска ввести наименование изделия или номер РУ либо воспользоваться расширенным поиском.

Шаг 4. Посмотреть результат.

Как и где получить документ

Чтобы получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия, следует обратиться в уполномоченный орган со следующим пакетом документов:

1. Заявление.
2. Документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта.
3. Информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект.
4. Техническая документация производителя.
5. Эксплуатационная документация производителя.
6. Фотографии регистрируемого объекта.
7. Результаты технических испытаний.
8. Результаты токсикологических исследований, если использование товара предполагает его контакт с человеком.
9. Результаты испытаний для утверждения типа средств измерений.
10. Опись документов.
11. Для изделий 1-го класса и объектов для диагностики in vitro — документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
12. Проект плана клинических испытаний.
13. Разрешение на ввоз.
14. Документы, подтверждающие качество препаратов и материалов, использованных при изготовлении товара.

Срок, в течение которого проводится регистрация и оформляется сертификат соответствия на медицинские изделия, составляет:

• государственная регистрация медицинского изделия — 50 рабочих дней, не включая период испытаний;
• выдача РУ — 10 рабочих дней после получения заключения экспертизы.

За выдачу РУ необходимо оплатить госпошлину в размере 11 000 рублей.

За проведение экспертизы госпошлина составит:

• класс 1 — 72 000 рублей;
• класс 2а — 104 000 рублей;
• класс 2б — 136 000 рублей;
• класс 3 — 184 000 рублей.

Еще по теме:

• все о 44-ФЗ;
• как работать с реестром радиоэлектронной продукции Минпромторга;
• госзакупки с нуля для новичка.