Алгоритм получения лицензии на медицинскую деятельность

На какую медицинскую деятельность нужно получать лицензию

Лицензию необходимо получать на любые виды медицинской деятельности, которые включают в себя оказание медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований.

Согласно приложению к постановлению № 852, лицензия требуется для организации работ и услуг по направлениям:

1. Виды медицинской помощи:
   1. Первичная медико-санитарная (работы в поликлиниках, амбулаториях, частных кабинетах врачей общей практики, педиатров, терапевтов).
   2. Специализированная (включая высокотехнологичную — узкие специалисты, стационары, хирургия, кардиология и т.д.).
   3. Скорая (в том числе скорая специализированная и медицинская эвакуация).
   4. Паллиативная (помощь неизлечимо больным пациентам).
   5. Санаторно-курортное лечение.
2. Медицинские осмотры и экспертизы:
   1. Профилактические, предварительные и периодические медицинские осмотры.
   2. Предсменные, предрейсовые, послесменные и послерейсовые осмотры (например, водителей на предприятиях).
   3. Медицинские освидетельствования (на водительские права, на владение оружием, на состояние опьянения).
   4. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и военно-врачебная экспертизы.
   5. Экспертиза временной нетрудоспособности (выдача больничных листов).
3. Специфические медицинские манипуляции:
   1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей.
   2. Обращение донорской крови и ее компонентов в медицинских целях.
   3. Искусственное прерывание беременности и использование вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО).

Предприниматели часто ошибаются, считая свои услуги бытовыми. Лицензия обязательна при оказании услуг:

1. Стоматологии (включая терапевтическую, ортопедическую и зуботехнические лаборатории).
2. Косметологии (любые инвазивные процедуры: инъекции ботокса, гиалуроновой кислоты, мезотерапия, а также аппаратная косметология, лазерная эпиляция).
3. Диагностики (УЗИ, МРТ, КТ, рентген, лабораторные анализы).
4. Медицинского массажа и мануальной терапии.
5. Татуировок и пирсинга (согласно номенклатуре медицинских услуг Минздрава, данные манипуляции относятся к дерматовенерологии и косметологии).

Подробнее: какие виды деятельности подлежат лицензии

Требования для получения медицинской лицензии

Требования утверждены постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности». Они разделены на четыре базовых блока: к помещению, оборудованию, персоналу и информационным системам.

Требования к помещению

Помещение должно быть нежилым и находиться в собственности или в аренде. Для него требуется действующее заключение Роспотребнадзора о соответствии санитарным правилам СП 2.1.3678-20. Также объект обязан отвечать всем нормам по площади кабинетов, высоте потолков, моющейся внутренней отделке, вентиляции, освещению и водоснабжению для конкретного вида деятельности.

Требования к медицинскому оборудованию

Всё оборудование должно соответствовать стандартам оснащения Минздрава РФ, поэтому нельзя использовать бытовую технику или приборы без документов. Все медицинские изделия, аппараты и инструменты должны иметь действующие регистрационные удостоверения Росздравнадзора. Также обязателен действующий договор на техническое обслуживание медицинской техники с лицензированной сервисной организацией.

Требования к образованию и штату сотрудников

Требования зависят от формы юридического лица (ООО или ИП) и занимаемой должности:

1. Для руководителя организации (главного врача):
   • высшее медицинское образование;
   • послевузовское образование (интернатура/ординатура) и действующий сертификат специалиста либо свидетельство об аккредитации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
   • стаж работы по специальности: не менее 5 лет (при наличии высшего мед. образования).
2. Для наемных сотрудников (врачи, медсестры):
   • профильное медицинское образование;
   • действующая аккредитация или сертификат специалиста по направлению работы;
   • официальное трудоустройство (заключение трудовых договоров).
3. Для предпринимателя:
   • высшее или среднее профессиональное медицинское, диплом по направлению заявляемой деятельности;
   • действующий сертификат специалиста либо свидетельство о прохождении первичной аккредитации;
   • официальный стаж работы не менее 2 лет по лицензируемому направлению деятельности;
   • обязательное обучение (повышение квалификации или наборы баллов НМО) не реже 1 раза в 5 лет.

Требования к цифровой инфраструктуре

Медицинская организация обязана пройти регистрацию в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Сведения о самой клинике, включая здания и кабинеты, должны быть внесены в Федеральный реестр медицинских организаций, а данные обо всех нанимаемых врачах — в Федеральный регистр медицинских работников.

Требования к соискателям лицензии и подготовка к лицензированию

Для успешного прохождения проверки соискатель лицензии (ООО или ИП) обязан не просто собрать документы. Важно полностью подготовить инфраструктуру бизнеса под жесткие стандарты Минздрава, Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

Перед стартом убедитесь, что вы соответствуете трем ключевым условиям. Без них подача заявления бессмысленна:

1. Наличие права собственности или договора аренды (с обязательной государственной регистрацией, если договор заключен на срок от 1 года).
2. В штате ООО (на основной ставке) обязателен главный врач с дипломом, действующей аккредитацией по «Организации здравоохранения» и медицинским стажем от 5 лет. Если лицензию получает ИП, то он сам должен иметь профильный диплом и стаж (3 года для среднего и 5 лет для высшего мед. образования).
3. Соискатель обязан развернуть Медицинскую информационную систему (МИС) и подключить ее к ЕГИСЗ для передачи данных.

Процесс подготовки разделен на 5 последовательных этапов:

Этап 1. Выбор и проектирование помещения

Назначение здания не должно быть жилым, а размещение в жилых домах допускается только на первых этажах с обязательным отдельным входом. Для правильного обустройства необходимо разработать технологический проект с экспликацией, по которому строители выстроят зонирование, вентиляцию и освещение по СанПиН 2.1.3678-20. При проведении ремонта следует использовать только специализированные отделочные материалы, имеющие экспертные заключения о возможности их дезинфекции агрессивными растворами.

Этап 2. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ)

Это отдельная процедура, предшествующая лицензированию, так как без СЭЗ документы на лицензию не примут. Сначала необходимо пройти экспертизу в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» для проверки микроклимата, освещенности, смывов со стен, а также качества воды и воздуха. После этого акт экспертизы необходимо подать в территориальный Роспотребнадзор и получить СЭЗ на конкретные виды медицинской деятельности в данном помещении.

Этап 3. Оснащение кабинетов по стандартам Минздрава

Для начала найдите приказы Минздрава об утверждении стандартов оснащения именно под ваши направления: например, Приказ № 381н для косметологии или Приказ № 786н для стоматологии. Затем закупите или возьмите в аренду необходимое оборудование, обязательно проверяя наличие регистрационных удостоверений на каждый прибор, лоток, мебель или аппарат, так как бытовая техника не допускается. В завершение заключите договор на техническое обслуживание медицинской техники с компанией, которая имеет лицензию Росздравнадзора на этот вид деятельности.

Этап 4. Формирование штата и кадровый аудит

Сначала заключите трудовые договоры с врачами и средним медицинским персоналом. Обязательно проверьте их дипломы, интернатуру или ординатуру, а также действующие сертификаты или свидетельства об аккредитации. После этого убедитесь, что все сотрудники зарегистрированы в Федеральном регистре медицинских работников, иначе прежние работодатели или учебные заведения должны будут внести эти данные.

Этап 5. Регистрация в ЕГИСЗ и ФРМО

Зарегистрируйте личный кабинет клиники на портале ЕГИСЗ. Затем внесите организацию в Федеральный реестр медицинских организаций, где нужно детально описать здание, каждый кабинет, его площадь и привязанное к нему оборудование с указанием серийных номеров и регистрационных удостоверений. В завершение привяжите профили сотрудников из Федерального регистра медицинских работников к вашей организации в ФРМО.

Документы, необходимые для лицензии

Для получения медицинской лицензии необходимо сформировать пакет документов, установленный пунктом 8 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Поскольку подача заявления происходит в электронном виде через Госуслуги, собирать бумажные копии для ведомства не нужно. Большая часть сведений проверяется государством автоматически через систему межведомственного взаимодействия (СМЭВ), ЕГИСЗ и реестры ЕГРН, ЕГРЮЛ. Инспектору Росздравнадзора при выездной проверке представляются оригиналы для сверки.

Собрала перечень документов и сведений по блокам:

1. Личные и учредительные документы:
   • заявление о предоставлении лицензии (заполняется в электронной форме на Госуслугах, подписывается УКЭП);
   • устав организации со всеми действующими изменениями (для ООО);
   • копия паспорта;
   • сведения (предоставляются без прикрепления файлов): ИНН, ОГРН или ОГРНИП, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
2. Документы на объект недвижимости (помещение):
   • договор аренды (с отметкой о государственной регистрации, если срок от 1 года) либо выписка из ЕГРН, подтверждающая право собственности;
   • план помещения (поэтажный план БТИ или экспликация) с точным указанием назначения каждого медицинского кабинета;
   • реквизиты действующего Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора. Номер заключения вносится в форму на Госуслугах, система проверяет его онлайн.
3. Документы на медицинское оборудование:
   • договор купли-продажи, товарные накладные или акт приема-передачи, подтверждающие владение оборудованием;
   • регистрационные удостоверения Росздравнадзора на каждый медицинский прибор, аппарат и мебель;
   • паспорта оборудования и акты ввода приборов в эксплуатацию;
   • договор на техническое обслуживание медтехники с организацией, имеющей лицензию на ТО;
   • акты проверки технического состояния приборов (если оборудование не новое).
4. Документы на персонал. Для большинства регионов достаточно, чтобы данные сотрудников были корректно внесены в ФРМР и ФРМО в системе ЕГИСЗ. Однако следующие оригиналы документов должны быть в клинике:
   • трудовые договоры и приказы о приеме сотрудников на работу (для главного врача — приказ о назначении);
   • дипломы о высшем или среднем медицинском образовании;
   • документы о прохождении интернатуры или ординатуры и профессиональной переподготовки (при наличии);
   • действующие сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации;
   • трудовые книжки (или сведения о трудовой деятельности СТД-Р, СТД-СФР), доказывающие необходимый стаж работы по специальности руководителя (от 5 лет) или ИП (3 или 5 лет).
5. Организационно-распорядительные документы:
   • приказ об утверждении положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности;
   • штатное расписание организации;
   • должностные инструкции сотрудников;
   • договоры на утилизацию медицинских отходов (классов Б, В) и на проведение дезинфекции и дезинсекции.

Пошаговый алгоритм получения лицензии на медицинскую деятельность

Для получения лицензии необходимо подать заявление на Госуслугах. Перед стартом подготовьте УКЭП руководителя и убедитесь, что клиника уже внесена в реестры ФРМО и ФРМР.

Шаг 1

Авторизуйтесь на портале. Войдите на Госуслуги не как физическое лицо, а через профиль организации (ООО) или индивидуального предпринимателя (ИП):

Шаг 2

Выберите услугу. В верхнем меню выберите «Лицензии и справки» — «Получение лицензии».

Шаг 3

Укажите виды деятельности.

Шаг 4

Укажите данные ответственного сотрудника.

Шаг 5

Укажите адрес места осуществления деятельности. Можно указать один или несколько адресов. На этом этапе указывают данные заключения Роспотребнадзора о соответствии помещения требованиям.

Шаг 6

Выберите виды работ и услуг, которые будут оказываться в помещении.

Шаг 7

Укажите лицензирующий орган.

Шаг 8

Подпишите и отправьте заявление. На этом этапе система предложит загрузить скан-копии приложений к заявлению. Необходимо прикрепить документы, которые не подтянулись к заявлению автоматически: например, договор аренды или выписку из ЕГРН на помещение, дипломы врачей и пр. Проверьте всю внесенную информацию. Нажмите кнопку «Подписать и отправить». Система попросит подключить токен (флешку) с УКЭП для подписания заявления.

Может пригодиться: как получить выписку из реестра лицензий через Госуслуги

Сроки и стоимость получения

Решение о выдаче медицинской лицензии или об отказе принимается в срок до 15 рабочих дней со дня регистрации заявления на Госуслугах (п. 17 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852). Госпошлина за предоставление медицинской лицензии, а также за внесение изменений в реестр лицензий сейчас не взимается. Льгота действует до 31 декабря 2029 года (п. 9 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353).

Подробнее: как оплатить госпошлину

Сроки действия лицензии и особенности продления

Медицинская лицензия выдается бессрочно. Она действует до тех пор, пока организация или ИП ведет деятельность и не нарушает лицензионные требования (ч. 4 ст. 9 ФЗ от 04.05.2011 № 99).

Понятия «продление медицинской лицензии» в законе нет, так как она не имеет срока окончания. Однако по лицензии необходимо внести изменения в реестр (переоформить) на Госуслугах в следующих случаях:

1. Клиника переезжает в новое помещение.
2. Добавляются новые услуги (например, добавили УЗИ к стоматологии).
3. Изменилось наименование ООО, юридический адрес или паспортные данные ИП.

Лицензия на медицинскую деятельность: частые вопросы