Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора по медизделиям
Минздрав представил проект, расширяющий полномочия Росздравнадзора по контролю за медицинскими изделиями. Новые правила коснутся их производителей и поставщиков.
Что произошло? Минздрав представил проект, который расширяет полномочия Росздравнадзора по контролю за медицинскими изделиями — ведомство приводит российские правила в соответствие с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и усиливает государственный контроль в этой сфере.
Сейчас Росздравнадзор выдаёт только разрешения на ввоз медизделий для их регистрации. По проекту служба сможет также принимать и учитывать сами заявки на такой ввоз.
Изменится и порядок испытаний: регулятор сможет разрешать не только клинические, но и лабораторные испытания медицинских изделий.
- появится новый электронный реестр — в него будут заносить данные о выданных разрешениях и уведомлениях на проведение испытаний, вести реестр будет Росздравнадзор;
- служба начнёт публиковать на своём сайте информацию о начале оборота медизделий из Единого реестра;
- при проверках медицинских учреждений Росздравнадзор получит более широкие полномочия — сможет проверять соблюдение порядков оказания помощи, проведение диспансеризации и внутренний контроль качества.
На доработку информационной системы Росздравнадзора для ведения нового реестра потребуется около 16 000 000 рублей из бюджета — деньги планируют выделить до 2029 года.
Также читайте: особенности госзакупок медизделий и лекарств