Решение Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104 об основаниях приостановления регистрации медицинских изделий

Совет Евразийской экономической комиссии дополнил основания приостановления регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

Уполномоченный орган референтного государства вправе приостановить удостоверение, если в регистрационном досье нет действующего отчёта о результатах инспектирования производства. Правило не касается медицинских изделий класса потенциального риска 1 и нестерильных изделий класса 2а.

Приостановление откладывается, если:

• заявитель вовремя подал заявление о плановом инспектировании производства;
• уполномоченный орган получил от заявителя уведомление об этом с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией.

В этом случае приостановить удостоверение можно не раньше чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия отчёта о предыдущем инспектировании.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 09.09.2026
• Дата вступления в силу: 28.10.2026