Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 № 66 об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

6 октября 2024 года вступает в силу Решение Совета ЕАЭК № 66. Документ устанавливает Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.

Содержание

Решение устанавливает следующие положения:

  • инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок;
  • инспекция включает проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и других источников, относящихся к клиническому исследованию;
  • объекты инспекции могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации, или в других организациях;
  • целью проведения инспекции является установление степени соблюдения требований к проведению клинического исследования.

Краткая справка о документе

  • Дата принятия: 06.09.2024
  • Дата вступления в силу: 06.10.2024