Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 06.09.2024 № 66 об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций
6 октября 2024 года вступает в силу Решение Совета ЕАЭК № 66. Документ устанавливает Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Содержание
Решение устанавливает следующие положения:
- инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок;
- инспекция включает проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и других источников, относящихся к клиническому исследованию;
- объекты инспекции могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора или контрактной исследовательской организации, или в других организациях;
- целью проведения инспекции является установление степени соблюдения требований к проведению клинического исследования.
Краткая справка о документе
- Дата принятия: 06.09.2024
- Дата вступления в силу: 06.10.2024