Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 о классификации медицинских изделий для диагностики in vitro

Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения. Рекомендации предназначены для использования при регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Основные критерии, учитываемые при классификации медицинского изделия:

• назначение медицинского изделия и показания к его применению, указанные производителем;
• технические, научные или медицинские знания предполагаемого пользователя (непрофессионального или профессионального);
• важность информации для постановки диагноза с учетом наличия признаков и симптомов заболевания, состояния или другой клинической информации;
• влияние результата (истинного или ложного) на здоровье отдельного человека и (или) на общественное здоровье.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 23.09.2024
• Дата вступления в силу: 27.09.2024