Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132 о консультировании по госрегистрации медицинских изделий

Росздравнадзор обновил порядок консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Услуги оказывают два подведомственных экспертных учреждения — ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества».

Заявитель может получить разъяснения по таким вопросам:

• как разработать медицинское изделие и оформить регистрационное досье;
• как провести испытания и исследования, нужные для государственной регистрации;
• относится ли продукт к медицинским изделиям — в том числе программное обеспечение и ПО с применением технологий искусственного интеллекта, изделия для диагностики in vitro;
• к какому виду и к какому классу потенциального риска отнести медицинское изделие;
• является ли изделие средством измерений в сфере госрегулирования единства измерений;
• каково назначение изделия и какой код ОКПД2 ему присвоить.

Консультирование оказывается на основании договора заявителя с экспертным учреждением. К приказу приложен рекомендуемый образец заявления.

Прежний приказ Росздравнадзора от 19 июля 2017 года № 6478 утратил силу.

Краткая справка о документе

• Дата принятия: 16.02.2026;
• Дата вступления в силу: 15.05.2026;
• Зарегистрирован в Минюсте России 30.04.2026 № 86302.